7月26日，國家藥監局發(fā)布第五批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品名單，共有8個(gè)仿制藥(16個(gè)受理號)通過(guò)一致性評價(jià)，其中有5個(gè)(11個(gè)受理號)為“289品種”。據米內網(wǎng)數據，8個(gè)仿制藥有5個(gè)在2017年全國銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，阿托伐他汀鈣片以121.42億元的銷(xiāo)售額領(lǐng)跑。伊馬替尼、氨氯地平等4個(gè)品種原研廠(chǎng)家占比均在50%以上，仿制藥替代原研的空間較大。

(來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數據庫)

8個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，5個(gè)為“289品種”

據國家藥品監督管理局公布的名單，此次通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥共計8個(gè)品種(涉及16個(gè)受理號)，其中有5個(gè)品種(涉及11個(gè)受理號)為289目錄品種，這種情況在前四批一致性評價(jià)名單中是罕見(jiàn)的，可見(jiàn)“289品種”已經(jīng)開(kāi)始發(fā)力，預計后續會(huì )有越來(lái)越多的“289品種”通過(guò)一致性評價(jià)。

從各品種的銷(xiāo)售額看，據米內網(wǎng)數據，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端及中國城市零售藥店終端總體銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的產(chǎn)品有5個(gè)，分別為甲磺酸伊馬替尼片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、阿托伐他汀鈣片。其中有1個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)百億元，為阿托伐他汀鈣片，其原研廠(chǎng)家輝瑞制藥的立普妥在2017年全球銷(xiāo)售額為1915百萬(wàn)美元;2個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，瑞舒伐他汀鈣片，其原研廠(chǎng)家阿斯利康的可定在2017年全球銷(xiāo)售額為2365百萬(wàn)美元，而苯磺酸氨氯地平片，其原研廠(chǎng)家輝瑞的絡(luò )活喜在2017年全球銷(xiāo)售額為926百萬(wàn)美元。

從通過(guò)的品種看，綜合前四批通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)這3個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)數均已有3家，根據“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”的規定，這些已通過(guò)一致性評價(jià)的品種將享受更多政策紅利。

頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、卡托普利片、恩替卡韋分散片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片(75mg)、草酸艾司西酞普蘭片、阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片等品種均有2家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，只要再有1家企業(yè)通過(guò)，那么“1個(gè)原研藥+3個(gè)仿制藥”的格局也將構建完成，那么有哪些企業(yè)在爭奪這些品種的第三個(gè)名額呢?

(來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，數據統計自7月26日)

據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據，頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片、恩替卡韋分散片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片這6個(gè)品種均有企業(yè)在申報一致性評價(jià)，而卡托普利片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、阿托伐他汀鈣片這3個(gè)品種則暫時(shí)未有動(dòng)靜。

從以上品種申報一致性評價(jià)的情況看，苯磺酸氨氯地平片的競爭最為激烈，截至7月26日，已有6家企業(yè)申報一致性評價(jià)，據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端苯磺酸氨氯地平片銷(xiāo)售額為55.12億元，同比去年增長(cháng)8.84%，由此可見(jiàn)市場(chǎng)大的品種，企業(yè)更愿意花費時(shí)間與金錢(qián)去進(jìn)行一致性評價(jià)，因此競爭也比較激烈。

據米內網(wǎng)數據，目前擁有苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)批文的企業(yè)多達59家，在2017年中國公立醫療機構終端，苯磺酸氨氯地平片的市場(chǎng)被原研廠(chǎng)家輝瑞主導，其所占市場(chǎng)份額高達62.72%，本批通過(guò)一致性評價(jià)的揚子江上海海尼藥業(yè)的產(chǎn)品僅占2.89%的市場(chǎng)份額，而正在申報一致性評價(jià)的華潤賽科藥業(yè)、蘇州東瑞制藥等所占市場(chǎng)份額分別為10.1%及1.64%。

4個(gè)原研替代空間大，1個(gè)已擠占原研份額

(來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫)

據米內網(wǎng)數據， 2017年在中國公立醫療機構終端競爭格局中，原研廠(chǎng)家所占市場(chǎng)份額較高的產(chǎn)品有甲磺酸伊馬替尼片，原研廠(chǎng)家占比為78.73%;瑞舒伐他汀鈣片，原研廠(chǎng)家占比為56.71%;苯磺酸氨氯地平片，原研廠(chǎng)家占比為62.72%;阿托伐他汀鈣片，原研廠(chǎng)家占比為67.45%。

(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)

頭孢呋辛酯片的市場(chǎng)份額已逐漸被國內仿制藥所擠占。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端頭孢呋辛酯片的銷(xiāo)售額為17.28億元，同比去年銷(xiāo)售額有所下滑。目前擁有頭孢呋辛酯片生產(chǎn)批文的企業(yè)數有13家，雖然生產(chǎn)廠(chǎng)家不算多，但市場(chǎng)較為集中，國藥致君(深圳)制藥、蘇州中化藥品兩家企業(yè)已合占50%以上的市場(chǎng)份額，原研廠(chǎng)家葛蘭素史克市場(chǎng)份額僅為7.39%。

來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、國家藥監局官網(wǎng)