這一年，互聯(lián)網(wǎng)+醫療的模式逐步落地，打破了醫院的“區域限制”。杭州試水“刷臉”就醫，不僅如此，還可以用手機APP直接進(jìn)行輕問(wèn)診、復診、續藥。

　　北京大學(xué)常務(wù)副校長(cháng)、醫學(xué)部主任詹啟敏院士在12月23日舉辦的中國醫學(xué)科學(xué)發(fā)展論壇上這樣描述：未來(lái)80%的基層患者會(huì )實(shí)現大病不出縣，三級甲等醫院將更集中于攻克疑難雜癥。2018年，除了上面提到的變化，“降價(jià)”“提質(zhì)”成為藥品管理的主旋律，無(wú)論是對于進(jìn)口抗癌藥、還是國產(chǎn)仿制藥，相關(guān)部門(mén)打出組合拳，讓最大的實(shí)惠落入患者的口袋里。

　　零關(guān)稅“領(lǐng)銜”抗癌藥降價(jià)

　　4月12日，李克強總理主持召開(kāi)了國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，會(huì )議決定自2018年5月1日起對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅，以降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節增值稅稅負。

　　抗癌藥價(jià)格高企，每瓶甚至幾萬(wàn)元，國內鮮有替代品。要讓百姓用到藥，不因病致貧、因病返貧，實(shí)行抗癌藥零關(guān)稅是降價(jià)的第一步。進(jìn)口藥品的關(guān)稅此前約在2%—6%之間，零關(guān)稅后，會(huì )在一定程度上實(shí)現降價(jià)。

　　同時(shí)，財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、國家藥品監督管理局4部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自2018年5月1日起，對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節增值稅。第一批抗癌藥品清單，共包括103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥。一般納稅人增值稅稅率為17%。

　　稅收政策變動(dòng)后，國家醫保局會(huì )同衛健委、人社部等部門(mén)與相關(guān)17個(gè)抗癌藥涉及的12家企業(yè)進(jìn)行了協(xié)商，根據稅收政策變動(dòng)情況，重新確定了前期國家談判抗癌藥品的醫保支付標準和采購價(jià)格，并簽訂了補充協(xié)議。17個(gè)藥品中有2個(gè)國產(chǎn)藥2014年底前就已經(jīng)采用3%簡(jiǎn)易計稅，其余14個(gè)藥品降幅在3%—7.8%之間，平均降幅為4.86%，患者藥品費用負擔將進(jìn)一步減輕。

　　9月30日，國家醫療保障局下發(fā)通知,明確將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍,并要求各?。▍^、市）確保11月底前開(kāi)始執行。據統計，17個(gè)品種最終談判成功，唯一未成功品種為磷酸蘆可替尼片（諾華）；談判成功藥品與平均零售價(jià)相比，平均降幅達56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。

　　降稅、談判降價(jià)、納入醫保，對抗天價(jià)抗癌藥的“三步走”在今年成效正顯。

　　疫苗事件推動(dòng)法制建設

　　7月21日，一篇題為《疫苗之王》的公號文章引爆朋友圈，以穿插的故事為載體，將部分疫苗企業(yè)的違規操作和部分不合格疫苗流入市場(chǎng)的事件廣而告之。

　　這場(chǎng)看起來(lái)是從輿論開(kāi)始的監管行為，其實(shí)已經(jīng)在國家藥品監督管理局組織的飛行檢查中得到證實(shí)，7月15日國家藥品監督管理局發(fā)布公告顯示，國家藥品監督管理局對長(cháng)春長(cháng)生開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為。國家藥監局要求吉林省局收回長(cháng)春長(cháng)生的藥品GMP證書(shū)。

　　一石激起千層浪。在對疫苗流向的追查中，山東問(wèn)題狂犬疫苗注射現狀以及其進(jìn)入山東市場(chǎng)是否存在違規行為成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。據報道，9月山東省對不合格疫苗問(wèn)題涉及單位及相關(guān)人員予以嚴肅問(wèn)責。

　　深圳證券交易所發(fā)布《深圳證券交易所重大違法強制退市事先告知書(shū)》，自11月19日起，長(cháng)生生物停牌，正式啟動(dòng)退市機制。

　　11月11日，國家市場(chǎng)監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截至時(shí)間為2018年11月25日。12月23日，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點(diǎn)，強化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴格監管和社會(huì )共治，切實(shí)保證疫苗安全、有效和規范接種。

　　國產(chǎn)仿制藥苦練“看家”本領(lǐng)

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布于2016年。2018年底為通過(guò)藥品一致性評價(jià)的大限。通過(guò)一致性評價(jià)的品種可以享受政策給出的“直接掛網(wǎng)采購”“醫院優(yōu)先采購使用”等優(yōu)先權。

　　“我們在臨床工作發(fā)現同品種的藥品質(zhì)量有些差異，進(jìn)口藥品與國產(chǎn)藥品也有差異?！彼帉W(xué)家、北京協(xié)和醫院教授李大魁在日前接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，要讓百姓用上好藥、讓醫生有好藥用，必須進(jìn)行藥效的研究和數據積累工作。

　　仿制藥和原研藥、大廠(chǎng)藥和小廠(chǎng)藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的有效成分藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性不同。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

　　“中國不把仿制藥做好，為中國人民健康‘看家’的藥就沒(méi)了?！崩畲罂硎?，中國人口這么多，不能老用進(jìn)口藥，中國必須要做好仿制藥質(zhì)量提高的工作。藥物的一致性評價(jià)，是中國藥品打好“翻身仗”的關(guān)鍵性戰役。

　　這場(chǎng)戰役并沒(méi)有在計劃的大限時(shí)間內完成。289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。7月26日，國家藥監局發(fā)布第5批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種名單時(shí)宣布，此后將不再分批公布仿制藥一致性評價(jià)獲批品種。當時(shí)通過(guò)一致性評價(jià)的涉及13個(gè)產(chǎn)品（24個(gè)品規），較289種相去甚遠。為了推動(dòng)一致性評價(jià)，各部門(mén)出臺相關(guān)政策除了從正向推動(dòng)，還從供給側“倒推”、從制度側保障，通過(guò)組合拳以此提升國產(chǎn)藥的藥品質(zhì)量。

　　政府帶量采購價(jià)格換市場(chǎng)

　　提高國產(chǎn)藥品質(zhì)的征程艱難險阻、篳路藍縷。有業(yè)內人士表示，一致性評價(jià)的成本已從幾百萬(wàn)上漲到兩三千萬(wàn)元。那這部分成本會(huì )不會(huì )加到藥價(jià)中去由患者承擔呢？正當藥企摩拳擦掌認為通過(guò)一致性評價(jià)就可大幅漲價(jià)時(shí)，以上海為代表的地方政府出臺了“限價(jià)”要求：陽(yáng)光平臺提供外省市、本市和同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考。議價(jià)結果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%。

　　那么企業(yè)受了成本的“夾板氣”如何盈利？相關(guān)部門(mén)開(kāi)始實(shí)行捆綁著(zhù)一致性評價(jià)的帶量采購政策，本質(zhì)上是承諾企業(yè)降價(jià)將給予最大的市場(chǎng)份額保證。據分析，通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥將占有70%左右的市場(chǎng)份額。

　　9月11日，國家醫療保障局主導下的試點(diǎn)聯(lián)合采購會(huì )議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，同時(shí)公布第一批帶量采購清單。

　　12月6日，由4個(gè)直轄市和7個(gè)省會(huì )或計劃單列市參與的藥品集中采購試點(diǎn)，陸續揭曉擬中標結果?！?+7”的藥品帶量采購中選品種大幅度降價(jià)，其中恩替卡韋降價(jià)90%，恒瑞厄貝沙坦降價(jià)60%。這些降低的數字將切實(shí)體現在百姓們的買(mǎi)藥清單中。

　　藥品使用有了目錄“總指導”

　　9月19日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》，從基本藥物制度的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監測等環(huán)節完善政策。

　　配套的《國家基本藥物目錄（2018年版）》自2018年11月1日起施行，調整后的2018年版國家基本藥物目錄總品種由原來(lái)的520種增至685種，包括西藥417種、中成藥268種。在覆蓋臨床主要病種的基礎上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童疾病、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世衛組織推薦的全球首個(gè)也是國內唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

　　基本藥物目錄不僅僅是一個(gè)目錄，它是臨床用藥的首選。意見(jiàn)明確規定無(wú)正當理由不首選基本藥物的予以通報。

　　基本藥物需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過(guò)定點(diǎn)、儲備等方式保障生產(chǎn)供應，通過(guò)財政專(zhuān)項經(jīng)費或納入醫?；鹩枰愿咚奖Ｕ?，提高患者對基本藥物的可負擔性。

　　進(jìn)入“基本藥物目錄”對于藥企來(lái)說(shuō)猶如“金榜題名”，將獲得藥品的優(yōu)先使用權。此次遴選的原則是，必需的、有循證療效基礎的將入選。

　　與之前不同的是，目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調整，通過(guò)定期評估調整目錄，周期原則上不超過(guò)3年。對新審批上市、療效有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。

　　互聯(lián)網(wǎng)診療進(jìn)入“成長(cháng)期”

　　9月，國家衛健委和國家中醫藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等三個(gè)文件的通知》被業(yè)界認為“靴子”終于落地。在國家層面對互聯(lián)網(wǎng)+醫療發(fā)展明確的鼓勵態(tài)度下，“年輕”的互聯(lián)網(wǎng)+醫療產(chǎn)業(yè)迎來(lái)“成長(cháng)期”。

　　新規明確了互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的定位：通過(guò)提供信息服務(wù)提高醫療資源供給的協(xié)同性。新規還要求對互聯(lián)網(wǎng)醫院進(jìn)行準入審批前，政府機關(guān)首先要建立省級的互聯(lián)網(wǎng)醫療服務(wù)監管平臺。按照文件精神，互聯(lián)網(wǎng)醫院可通過(guò)“實(shí)體醫療機構和第三方合作搭建”。

　　全國首家互聯(lián)網(wǎng)落地醫院四川大學(xué)華西醫院互聯(lián)網(wǎng)醫院將于12月29日試點(diǎn)上線(xiàn)，由四川大學(xué)華西醫院與四川華西健康科技有限公司合作搭建。

　　作為首個(gè)獲批的標桿樣板，四川大學(xué)華西醫院互聯(lián)網(wǎng)醫院診療醫師（團隊）均為在四川大學(xué)華西醫院的執業(yè)醫師，具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗等準入規則，未來(lái)其他醫院醫師也可注冊?；ヂ?lián)網(wǎng)診療后的藥品配送由具有專(zhuān)業(yè)藥品配送資質(zhì)的物流公司承擔，符合國家藥品運輸質(zhì)量標準，為病人提供門(mén)到門(mén)的藥品配送服務(wù)。所有診療服務(wù)活動(dòng)全程留痕，按要求上傳相關(guān)資料及原始數據，接收其對診療活動(dòng)的所有質(zhì)控管理。從技術(shù)角度，互聯(lián)網(wǎng)+在提升基層治療的規范性上被寄予厚望。

　　免疫治療成科普“明星”

　　10月1日，2018年諾貝爾生理或醫學(xué)獎頒給了免疫檢查點(diǎn)（PD-1和CTLA-4）的發(fā)現，這讓免疫治療再次被聚焦，成為科普“明星”。

　　曾有醫生表示，有腫瘤患者一進(jìn)來(lái)就明確表示要用免疫療法進(jìn)行治療，殊不知這種療法的施治有要求，例如患者體內必須存在對應的標記物，才可能有療效，而哪種標記物更靠譜，還沒(méi)有能形成系統確切的科研成果。2018年越來(lái)越多的人對這一復雜療法有了客觀(guān)的認識。

　　20%是目前免疫檢查點(diǎn)治療單藥（如K藥、O藥）對一般人群治療的有效率，因此醫學(xué)學(xué)者還在開(kāi)展療效改善方面的大量工作，例如聯(lián)合免疫療法。因此免疫治療與化學(xué)藥物治療相比，其治療療效如何，除了與藥品本身相關(guān)還與施治過(guò)程關(guān)系密切。

　　獲得諾獎的兩個(gè)免疫點(diǎn)CTLA-4與PD-1所控制的免疫細胞與腫瘤細胞的“戰斗”階段并不重疊，可以“雙管齊下”：CTLA-4單抗可以阻斷T細胞抑制信號，調節T細胞活化程度，促進(jìn)T細胞進(jìn)一步增殖，此環(huán)節主要發(fā)生于淋巴結，作用于免疫效應的早期。PD-1抑制劑可阻斷PD-1在T細胞與抗原遞呈細胞相互作用階段的抑制信號傳導，促進(jìn)活化T細胞的增殖。

　　中山大學(xué)附屬腫瘤醫院教授陳麗昆在其相關(guān)研究中表示：“在這兩個(gè)步驟的關(guān)鍵點(diǎn)同時(shí)進(jìn)行阻斷，有可能帶來(lái)意想不到的效果?！?/span>

　　2018年《新英格蘭雜志》已經(jīng)發(fā)表了多篇聯(lián)合策略的臨床研究均取得了顯著(zhù)效果。

　　可見(jiàn)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑要達到“神藥”級別，還需要在實(shí)際治療中進(jìn)行療效預測、療法精進(jìn)等一系列科學(xué)探索，才能實(shí)現對腫瘤患者實(shí)施最適合的精準治療。

　　醫藥分家藥師著(zhù)力“專(zhuān)業(yè)事”

　　以藥養醫，最直觀(guān)的，是會(huì )讓醫生開(kāi)貴藥、多開(kāi)藥，成為合理用藥難、看病貴的主要推手。十九大報告提出全面取消以藥養醫，2018年，這一決定的“后招”正在逐步推進(jìn)。

　　醫藥要“分家”，藥劑科不再成為醫院的增收部門(mén)，要實(shí)現“有為有位”“職能轉身”，就要從圍著(zhù)藥品本身轉，轉變?yōu)槔脴I(yè)務(wù)知識支持藥品使用的整個(gè)流程。11月26日，國家衛生健康委員會(huì )、國家中醫藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》指出，實(shí)行藥學(xué)服務(wù)模式的“兩個(gè)轉變”，即從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點(diǎn)加強藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。

　　統計數據顯示，藥物使用不合理、過(guò)度用藥等形勢嚴峻?！兑庖?jiàn)》的提出更加明確了：藥師的職責不僅僅是把藥品及時(shí)準確發(fā)放給病人，而是要關(guān)注病人用藥全程，對用藥結果負責。藥品的合理使用、藥效的臨床研究探索，都是藥師的專(zhuān)業(yè)事。

2018年12月27日 來(lái)源：科技日報 作者：張佳星