7月4日，深圳翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，已收到國家藥監局下發(fā)的關(guān)于鹽酸曲美他嗪緩釋片《藥品注冊批件》，該產(chǎn)品規格為35mg，注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品第4類(lèi)。成為2019年批準的第3家鹽酸曲美他嗪緩釋片，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
鹽酸曲美他嗪用于對一線(xiàn)抗心絞痛治療控制不佳或無(wú)法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療，是心臟用藥中的重要品種。目前，國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪口服劑已有14家持有批準文號。江蘇吳中醫藥蘇州制藥廠(chǎng)的鹽酸曲美他嗪片已通過(guò)一致性評價(jià)。2019年新批準齊魯制藥、江蘇恒瑞醫藥、深圳翰宇藥業(yè)鹽酸曲美他嗪緩釋片后，將打破法國施維雅鹽酸曲美他嗪緩釋片國內的獨占市場(chǎng)局面。
國內心血管市場(chǎng)亟待心肌保護藥物
近年來(lái)，全球心血管類(lèi)藥物市場(chǎng)一路增長(cháng)，銷(xiāo)售額自20世紀80年代中后期首次超過(guò)抗感染類(lèi)藥物之后，始終呈現出持續平穩上升的態(tài)勢，尤其在全球第二大藥品市場(chǎng)中國表現得更為突出。
中國公立醫療機構終端心血管系統藥物銷(xiāo)售情況（單位：億元）
隨著(zhù)中國老齡化社會(huì )的快速到來(lái)，國內心血管系統藥物銷(xiāo)售額逐年上漲。據米內網(wǎng)數據，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端心血管系統藥物達到1226億元市場(chǎng)規模，同比增長(cháng)6.99%。
鹽酸曲美他嗪新的剛性需求
2017版《國家基本醫保藥品目錄》收載的循環(huán)系統用藥目錄中，包括了141個(gè)化學(xué)通用名藥物，僅心臟治療藥物占據了四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類(lèi)中的其他心臟疾病用藥。這一小類(lèi)的7個(gè)藥物中，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定兩個(gè)是口服用藥，其它均為注射劑用藥，可見(jiàn)鹽酸曲美他嗪在心血管系統藥物中的重要性。
據2018年國家統計局公布《中華人民共和國2017年國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展統計公報》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總人口17.30%，中國已進(jìn)入老齡化社會(huì )。
冠心病是全球發(fā)病率較高的一類(lèi)慢性非傳染性疾病，嚴重危害人類(lèi)的身體健康，被譽(yù)為危害人類(lèi)的第一殺手。國外預測：到2030年，全球將有2360萬(wàn)人將死于心血管疾病，主要死于心臟病和血液循環(huán)系統梗阻性綜合癥。
《國家衛生服務(wù)研究》統計數據顯示，我國冠心病的患病率約為4.6‰，每年約有50余萬(wàn)人死于心臟性猝死。隨著(zhù)我國老齡化社會(huì )的快速發(fā)展，國內冠心病發(fā)病率呈現出逐年上升的趨勢，從而帶動(dòng)了中國心血管病治療藥物的快速增長(cháng)。2018年中國已超過(guò)了日本成為世界第二大醫藥市場(chǎng)。
鹽酸曲美他嗪市場(chǎng)持續增長(cháng)
近年來(lái)，隨著(zhù)脂肪酸氧化抑制劑類(lèi)藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床中受到了高度重視。在許多藥物化學(xué)專(zhuān)利期滿(mǎn)后，通用名仿制藥物得到了開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步顯示出這類(lèi)藥物在臨床中的實(shí)用價(jià)值。
鹽酸曲美他嗪是第一個(gè)3-酮酰輔酶A硫解酶（3-KAT）抑制劑類(lèi)代謝制劑。在不影響心肌供血和不依賴(lài)改變血流動(dòng)力學(xué)的情況下發(fā)揮了抗缺血的作用。隨著(zhù)鹽酸曲美他嗪在臨床上的廣泛使用，顯示出對改善心肌代謝的營(yíng)養作用，而且是對于老年人、糖尿病患者和心衰患者臨床用于抗心絞痛代謝的藥物，已在缺血性心臟病的治療中發(fā)揮了積極作用。
中國公立醫療機構終端曲美他嗪銷(xiāo)售情況（單位：億元）
據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端曲美他嗪銷(xiāo)售額為17.95億元，同比增長(cháng)5.65%。
經(jīng)過(guò)多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學(xué)會(huì )專(zhuān)家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類(lèi)藥物。在中國心臟病治療領(lǐng)域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫生和患者的充分肯定，正迅速成為市場(chǎng)上相關(guān)領(lǐng)域的品牌藥物。
鹽酸曲美他嗪市場(chǎng)競爭日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研藥是法國施維雅藥廠(chǎng)（LES Laboratoires Servier）的片劑和緩釋片，品牌藥萬(wàn)爽力（Vasorel）早已進(jìn)入中國市場(chǎng)。2019年2月22日國家藥監局批準齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊后，3月28日批準江蘇恒瑞醫藥股份的鹽酸曲美他嗪緩釋片，6月24日批準深圳翰宇藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片。
目前，國內獲批準的鹽酸曲美他嗪制劑已有14家，9家生產(chǎn)常釋片、2家生產(chǎn)膠囊和3家生產(chǎn)緩釋片。
2018年，中國公立醫療機構終端片劑占93.48%，北京嘉林藥業(yè)和山西華元醫藥生物技術(shù)膠囊劑占6.52%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂(lè )和山西華元醫藥生物技術(shù)的興元君市場(chǎng)規模超過(guò)1.2億元。
2018年中國公立醫療機構終端曲美他嗪品牌格局
據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端曲美他嗪市場(chǎng)競爭激烈，施維雅的萬(wàn)爽力片劑占比66.79%，山東瑞陽(yáng)的根克通片劑占比13.56%，北京萬(wàn)生的澤維爾片劑占比8.75%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂(lè )膠囊占比3.37%，山西華元醫藥生物技術(shù)的興元君膠囊占據3.15%，江蘇吳中醫藥集團蘇州制藥廠(chǎng)的愛(ài)怡令片劑占據1.46%。其它占2.92%。
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對防治心絞痛有較好的作用，用藥后對心率和血壓無(wú)影響，能提高心絞痛患者的生活質(zhì)量，在改善心肌代謝方面表現出較強活力，在心臟用藥中快速增長(cháng)，在4+7帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，將導致鹽酸曲美他嗪口服片劑和膠囊市場(chǎng)格局的新一輪洗牌。隨著(zhù)心血管類(lèi)藥物的更新?lián)Q代，副作用較大的藥物相繼退出市場(chǎng)，而安全性較高、副作用小的心肌營(yíng)養藥物、能量補充藥物逐漸進(jìn)入臨床，從而促進(jìn)了心血管治療藥物市場(chǎng)的異軍突起，也帶動(dòng)了鹽酸曲美他嗪的快速推廣，成為心血管藥物市場(chǎng)中增長(cháng)較快的品種。