新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于2019年8月26日經(jīng)第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議審議通過(guò)。學(xué)習宣傳貫徹新《藥品管理法》，是當前和今后一個(gè)時(shí)期各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構等藥品安全利益相關(guān)者共同的責任。學(xué)習宣傳貫徹新《藥品管理法》，有必要從以下視角來(lái)科學(xué)把握《藥品管理法》修訂的精髓要義。

　　一、深刻理解法律修訂的總體思路

　　《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。1984年《藥品管理法》頒布實(shí)施，標志著(zhù)我國藥品監管開(kāi)始步入法治化發(fā)展的軌道?！端幤饭芾矸ā奉C布實(shí)施以來(lái)，對規范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強藥品監督管理，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，維護公眾健康權益，發(fā)揮了極其重要的作用?！端幤饭芾矸ā奉C布實(shí)施以來(lái)，于2001年進(jìn)行第一次修訂，于2013年和2015進(jìn)行兩次修正，這次進(jìn)行第二次修訂。這次《藥品管理法》修訂伊始,就確定了以下總體思路：

　?。ㄒ唬﹫猿终咭I(lǐng)

　　黨的十八大以來(lái)，習近平總書(shū)記對全面加強藥品監管工作提出了一系列新要求，涉及監管原則、監管目標、監管體系、監管重點(diǎn)、監管方法等。這些要求概括起來(lái)就是藥品安全“四個(gè)最嚴”，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問(wèn)責?！端幤饭芾矸ā返男抻?，全面貫徹了習近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求，在“總則”中旗幟鮮明提出“建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度”。各項制度設計堅持了藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求。

　?。ǘ﹫猿謫?wèn)題導向

　　問(wèn)題是時(shí)代的聲音，是變革的動(dòng)力。問(wèn)題導向與目標導向、價(jià)值導向、需求導向往往緊密相聯(lián)。當前藥品管理領(lǐng)域面臨許多挑戰。從某種意義上講，藥品管理法治建設遇到的難題，其實(shí)就是藥品監管工作的主題，概括起來(lái)就是：創(chuàng )新、質(zhì)量、效率、體系和能力。新《藥品管理法》破解的問(wèn)題應當是藥品管理工作中遇到的關(guān)鍵性、突出性、宏觀(guān)性、全局性難題。

　?。ㄈ﹫猿謬H視野

　　我國藥品監管是在全球化、信息化、社會(huì )化的大時(shí)代和大格局下展開(kāi)的?！端幤饭芾矸ā沸抻嗊^(guò)程中，堅持以前瞻的視野和寬廣的胸懷，積極借鑒當今國際社會(huì )藥品監管的有益經(jīng)驗，特別是風(fēng)險管理的最新實(shí)踐成果，努力推進(jìn)我國藥品監管體系和監管能力的現代化，加快實(shí)現從制藥大國向制藥強國的跨越與邁進(jìn)。

　?。ㄋ模﹫猿至⒆銍?/p>

　　把握好改革創(chuàng )新的時(shí)空觀(guān)對《藥品管理法》修訂至關(guān)重要。完善我國藥品監管法制建設，必須正確處理國際化和本土化關(guān)系?！端幤饭芾矸ā返男抻唸猿至⒆銍?，充分考慮了當前我國藥品產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)、藥品監管體制、社會(huì )治理文化等因素，著(zhù)力將“中國的問(wèn)題”與“世界的眼光”最大限度地結合起來(lái)。新《藥品管理法》有關(guān)中藥監管的規定，就充分體現了“中國特色”。

　?。ㄎ澹﹫猿指母飫?chuàng )新

　　創(chuàng )新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力?！端幤饭芾矸ā沸抻喌倪^(guò)程就是解放思想、自我革命、不斷創(chuàng )新的過(guò)程。創(chuàng )新涉及理念、體制、制度、機制、方式、戰略和文化等。習近平總書(shū)記多次強調：惟創(chuàng )新者進(jìn)，惟創(chuàng )新者強，惟創(chuàng )新者勝。創(chuàng )新是《藥品管理法》修訂的主旋律，也是《藥品管理法》修訂的生命線(xiàn)。無(wú)論是篇章結構，還是制度設計，《藥品管理法》都有許多創(chuàng )新。

　?。﹫猿挚茖W(xué)發(fā)展

　　科學(xué)屬性是藥品監管的第一屬性?？茖W(xué)發(fā)展是藥品監管的本質(zhì)發(fā)展?！端幤饭芾矸ā返男抻?，堅持尊重藥品監管工作規律，著(zhù)力通過(guò)理念創(chuàng )新、制度創(chuàng )新、機制創(chuàng )新、方式創(chuàng )新等，解決好監管的科學(xué)性、協(xié)調性、均衡性、充分性問(wèn)題，有效實(shí)現監管事業(yè)發(fā)展、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾健康利益發(fā)展。

　　二、深刻理解藥品管理的莊嚴使命

　　使命是一個(gè)組織的根本宗旨、核心價(jià)值和永恒追求，是組織生命意義的基本定位和簡(jiǎn)約表達，是組織全體成員的共同意志和行動(dòng)指針。使命呼喚擔當，使命引領(lǐng)未來(lái)。新《藥品管理法》在“總則”第1條開(kāi)宗明義提出：保護和促進(jìn)公眾健康。這簡(jiǎn)潔明快但又質(zhì)樸莊重的語(yǔ)言，凝聚著(zhù)藥品監管工作者的智慧力量，昭示著(zhù)所有藥品利益相關(guān)者共同的使命擔當。

　　保護和促進(jìn)公眾健康，是當今國際社會(huì )所公認的藥品監管部門(mén)的使命。保護公眾健康和促進(jìn)公眾健康兩者有機聯(lián)系，密不可分。新《藥品管理法》在促進(jìn)公眾健康方面主要有以下制度安排：

　?。ㄒ唬┟鞔_藥品研制導向

　　新《藥品管理法》第16條第1款規定，國家支持以臨床價(jià)值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng )新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

　?。ǘ┲С种兴幨聵I(yè)發(fā)展

　　新《藥品管理法》第16條第2款規定，國家鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。

　?。ㄈ?shí)施優(yōu)先審評審批

　　新《藥品管理法》第16條第3款規定，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。第96條規定，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評審批。

　?。ㄋ模?shí)施附條件批準

　　新《藥品管理法》第26條規定，對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書(shū)中載明相關(guān)事項。

　?。ㄎ澹╅_(kāi)展臨床試驗藥物的拓展使用

　　新《藥品管理法》第23條規定，對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

　　促進(jìn)公眾健康，是新《藥品管理法》確定的立法目的和管理使命。作為立法目的之一，這一管理使命具有特殊的法律價(jià)值，即彌補成文法的立法缺陷。眾所周知，成文法具有內容完整、體系清晰、邏輯嚴密、結構科學(xué)等優(yōu)點(diǎn)，但也有周延性、具體性、應變性不足的缺點(diǎn)。在成文法國家，往往采取確立法律原則、制定法律解釋、認可社會(huì )習慣、設立一般條款、建立判例制度、確定立法目的等方式進(jìn)行彌補。有學(xué)者認為，在諸多彌補方式中，立法目的的彌補往往是最終的彌補方式，也是最深刻的彌補方式。這充分說(shuō)明，新《藥品管理法》所確定的這一立法目的，不僅體現在新《藥品管理法》所確定的各項制度中，而且體現在藥品監管和治理的全部工作中。促進(jìn)公眾健康永遠是一個(gè)開(kāi)放、動(dòng)態(tài)、漸進(jìn)、持續的發(fā)展過(guò)程，是一個(gè)從此岸逐漸接近彼岸的永恒篇章。

　　三、深刻理解藥品管理的基本原則

　　法律原則，通常被認為是可以作為規則的基礎或者本源的綜合性、穩定性原理或者準則，是社會(huì )發(fā)展的基本規律、共同認可的價(jià)值理想在法律中的具體體現。法律原則具有語(yǔ)言的凝練性、調整的廣泛性、排列的優(yōu)先性和存續的穩定性。根據適用范圍的不同，法律原則可以分為基本原則和具體原則，其中，基本原則是指貫穿于法律全過(guò)程和各方面的基本原理或者準則。新《藥品管理法》第3條規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。新《藥品管理法》確立了我國藥品管理的三大基本原則：

　?。ㄒ唬╋L(fēng)險管理原則

　　風(fēng)險管理原則是全球藥品管理的第一原則。風(fēng)險通常被為認為是“危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合”，風(fēng)險是與安全相對立統一的概念，風(fēng)險存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。藥品領(lǐng)域風(fēng)險來(lái)源多樣，沒(méi)有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險，才能實(shí)現保護和促進(jìn)公眾健康的目的?；诓煌瑫r(shí)代不同角度，風(fēng)險往往被認為具有客觀(guān)性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、復雜性、高發(fā)性、跨界性、疊加性、放大性、流動(dòng)性、關(guān)聯(lián)性、傳導性、滲透性等特征。風(fēng)險管理原則貫穿于《藥品管理法》全過(guò)程和各方面：

　　在“藥品研制和注冊”一章，新《藥品管理法》第21條規定，實(shí)施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護受試者合法權益。第22條規定，藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以責令調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。

　　在“藥品上市許可持有人”一章，新《藥品管理法》第33條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。第35條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規程等內容，并對受托方進(jìn)行監督。第37條規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。

　　在“藥品生產(chǎn)”一章，新《藥品管理法》第43條規定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。

　　在“藥品經(jīng)營(yíng)”一章，新《藥品管理法》第53條規定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合法定要求。

　　在“藥品上市后管理”一章，主要內容為風(fēng)險管理。如新《藥品管理法》第77條規定，藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。第78條規定，對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風(fēng)險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。第79條規定，對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，其他變更應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告。藥品上市許可持有人應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

　?。ǘ┤坦芸卦瓌t

　　全程管控原則是風(fēng)險管理原則在空間方面的安排。保障藥品安全，需要實(shí)現從實(shí)驗室到醫院的全程管控。新《藥品管理法》從以下方面明確了藥品的全程管控：

　　在產(chǎn)品全程管控方面，新《藥品管理法》第6條規定，國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

　　在信息全程管控方面，新《藥品管理法》第7條規定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　在研制全過(guò)程管控方面，新《藥品管理法》第17條規定，從事藥品研制活動(dòng)，應當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，保證藥品研制全過(guò)程持續符合法定要求。

　　在生產(chǎn)全程管控方面，新《藥品管理法》第43條規定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。

　　在經(jīng)營(yíng)全程管控方面，新《藥品管理法》第53條規定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合法定要求。

　　在延伸檢查方面，新《藥品管理法》第99條規定，藥品監督管理部門(mén)應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　?。ㄈ┥鐣?huì )共治原則

　　社會(huì )共治原則是風(fēng)險管理原則在空間方面的另一安排。保障藥品安全是所有藥品利益相關(guān)者的共同利益。多年來(lái)，在藥品領(lǐng)域，基本構建了企業(yè)主責、政府監管、行業(yè)自律、社會(huì )協(xié)同、公眾參與、媒體監督、法治保障的藥品安全共治格局。

　　在行業(yè)自律方面，新《藥品管理法》第14條規定，藥品行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會(huì )員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

　　在社會(huì )協(xié)同方面，新《藥品管理法》用了9個(gè)條文規定部門(mén)“會(huì )同”，如第17條第2款規定，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。第24條規定，實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。第28條第3款規定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì )，負責國家藥品標準的制定和修訂。第54條規定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。第61條規定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。第95條規定，國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)等部門(mén)制定。新《藥品管理法》規定了行刑銜接制度。第113條規定，藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時(shí)將案件移送公安機關(guān)。對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應當及時(shí)將案件移送藥品監督管理部門(mén)。公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)提供，予以協(xié)助。

　　在公眾參與方面，新《藥品管理法》第106條第1款規定，藥品監督管理部門(mén)應當公布本部門(mén)的電子郵件地址、電話(huà)，接受咨詢(xún)、投訴、舉報，并依法及時(shí)答復、核實(shí)、處理。對查證屬實(shí)的舉報，按照有關(guān)規定給予舉報人獎勵。

　　在媒體監督方面，新《藥品管理法》第13條第2款規定，新聞媒體應當開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監督。有關(guān)藥品的宣傳報道應當全面、科學(xué)、客觀(guān)、公正。

　　四、深刻理解法律設計的篇章結構

　　法律的篇章結構反映出藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監管進(jìn)步的時(shí)代足音，也折射出立法部門(mén)對藥品監管規律的認知程度和駕馭水平?，F行《藥品管理法》共十章：第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理；第四章醫療機構的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品價(jià)格和廣告的管理；第八章藥品監督；第九章法律責任；第十章附則。這樣的篇章結構反映出仿制藥時(shí)代的藥品立法特點(diǎn)：一是藥品監管以生產(chǎn)為核心?，F行《藥品管理法》第二章即為“藥品生產(chǎn)企業(yè)管理”，“藥品研制和注冊”則納入放入第五章“藥品管理”中，與藥品全生命周期管理的自然邏輯不符。二是突出企業(yè)管理而不是行為管理。如藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫療機構的藥劑管理。

　　各國藥品管理法的篇章結構有所不同，這反映出不同國家不同階段藥品監管的主要任務(wù)和監管重點(diǎn)的不同。如《丹麥藥品法》第一部分目的與范圍。第二部分上市許可和銷(xiāo)售、分發(fā)許可，包括上市許可授權，拒絕和變更、暫停和撤銷(xiāo)銷(xiāo)售許可，與上市許可有關(guān)的要求，上市許可有效期、續展和終止，藥品銷(xiāo)售或者分發(fā)的其它許可，丹麥藥品管理局對藥品上市許可和銷(xiāo)售、分發(fā)許可藥品案件的處理。第三部分藥品和中間產(chǎn)品的制造、進(jìn)口、分銷(xiāo)、代理等，動(dòng)物藥品的分銷(xiāo)，藥品網(wǎng)售，藥品代理，偽造藥品和中間品的通知，上市申請未獲批準的信息，記錄，協(xié)會(huì )，監管控制。第三部分A包括禁止性規定、警告、撤市等，禁止生產(chǎn)和進(jìn)口的規定，監測與警告，飼料用含藥預混產(chǎn)品進(jìn)口，醫療保健專(zhuān)業(yè)人員攜帶藥品進(jìn)口的權利。第三部分B包括活性成分的生產(chǎn)、進(jìn)口和分銷(xiāo)，偽造活性物質(zhì)的信息，監管控制。第四部分藥品質(zhì)量，包括藥品及其包裝材料、中間產(chǎn)品，活性成分和輔料質(zhì)量。第五部分藥品不良反應。第六部分標識、藥房限制和分發(fā)狀態(tài)。第七部分廣告、額外利潤和折扣等。第八部分藥品信息。第九部分藥品供應。第十部分價(jià)格、產(chǎn)品范圍、產(chǎn)品編碼和生產(chǎn)銷(xiāo)售數據統計。第十一部分試驗，包括非臨床試驗，臨床試驗等，申報格式要求，非干預性安全性研究。第十二部分可能用于動(dòng)物藥品的某些物質(zhì)。第十三部分委員會(huì )、理事會(huì )等，丹麥藥品管理局的獨立性。第十四部分收費。第十四部分A出版物。第十四部分B投訴。第十五部分處罰等。第十六部分生效、修正和過(guò)渡期條款。

　　?我國新《藥品管理法》共十二章：第一章總則；第二章藥品研制和注冊；第三章藥品上市許可持有人；第四章藥品生產(chǎn)；第五章藥品經(jīng)營(yíng)；第六章醫療機構藥事管理；第七章藥品上市后管理；第八章藥品價(jià)格和廣告；第九章藥品儲備和供應；第十章監督管理；第十一章法律責任；第十二章附則。與現行《藥品管理法》相較，新《藥品管理法》在篇章結構上具有以下特點(diǎn)：一是按照藥品全生命周期進(jìn)行篇章結構設計，從研制監管到使用監管。二是突出了藥品上市許可持有人，其對藥品全生命周期管理依法承擔相應法律責任。三是增加了藥品儲備與供應，與新法所確立的藥品管理目標之一“可及”緊密相聯(lián)；四是增加了藥品上市后管理，與“放管服”改革以及全球藥品風(fēng)險管理趨勢相適應，強化藥品風(fēng)險的持續管理、遞進(jìn)管理。新《藥品管理法》的篇章結構設計體現了新時(shí)代藥品監管工作規律，有利于鼓勵藥物研制創(chuàng )新，有利于強化各方主體責任，有利于全生命周期監管，有利于落實(shí)藥品供應保障，有利于保障公眾用藥安全、有效和可及。

　　五、深刻理解法律彰顯的制度創(chuàng )新

　　法律是由若干制度構成的完備體系。如果說(shuō)，理念是法律的“心臟”，機制是法律的“筋骨”，那么，制度則是法律的“脊梁”。創(chuàng )新是法律制度修訂的核心任務(wù)。沒(méi)有充分的制度創(chuàng )新，法律修訂就難以完成使命。

　　制度創(chuàng )新體現在新《藥品管理法》的全過(guò)程：一是總則部分的制度創(chuàng )新，如藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度；二是研制注冊環(huán)節的制度創(chuàng )新，如藥物臨床試驗機構備案管理制度、藥物臨床試驗默示許可制度、生物等效性試驗備案制度、臨床試驗倫理審查制度、拓展性臨床試驗制度、優(yōu)先審評制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評制度、藥品上市許可轉讓制度；三是生產(chǎn)環(huán)節的制度創(chuàng )新，如持有人委托生產(chǎn)銷(xiāo)售制度、藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度、出廠(chǎng)與上市雙放行制度、藥品生產(chǎn)變更分類(lèi)管理制度、藥品召回制度；四是經(jīng)營(yíng)環(huán)節的制度創(chuàng )新，如持有人委托銷(xiāo)售制度、藥品供應商審核制度、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)制度、網(wǎng)絡(luò )第三方平臺售藥備案制度、藥品進(jìn)口口岸備案制度；五是藥品上市后管理的制度創(chuàng )新，如持有人年度報告制度、藥品上市后評價(jià)制度、藥品儲備制度、基本藥物制度、短缺藥品清單管理制度；六是監督管理制度創(chuàng )新，如藥品安全信息統一公布制度、職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度、藥品信用管理制度、聯(lián)合懲戒制度、責任約談制度。七是法律責任制度創(chuàng )新。如違法行為處罰到人制度、首付責任制度、懲罰性賠償制度。

　　新《藥品管理法》公布后，一些專(zhuān)家學(xué)者高度關(guān)注十大制度創(chuàng )新，如藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度、藥物臨床試驗默示許可制度、拓展性臨床試驗制度、附條件審批制度、藥品上市許可轉讓制度、網(wǎng)絡(luò )第三方平臺售藥備案制度、藥品安全信息統一公布制度、職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度、違法行為處罰到人制度等。在諸多制度創(chuàng )新中，有幾個(gè)制度值得認真研究：

　?。ㄒ唬┧幬锞渲贫?/p>

　　藥物警戒制度是國際社會(huì )藥品管理的重要創(chuàng )新制度，是對藥品風(fēng)險管理理論的深化認識。如《歐洲人用藥品指令》第九部分規定了“藥物警戒”。關(guān)于“藥物警戒”的具體含義，各國立法規定并不相同。新《藥品管理法》第12條第2款規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制。關(guān)于藥物警戒與藥品不良反應的關(guān)系，一般認為，藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗和上市后階段；藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應。藥物警戒的過(guò)程包括監測不良事件、識別風(fēng)險信號、評估風(fēng)險獲益和控制不合理的風(fēng)險，是一個(gè)對藥品監管起著(zhù)重要支撐的科學(xué)過(guò)程。藥物警戒制度的引入，適應了我國創(chuàng )新藥全球同步研發(fā)、同步臨床、同步上市的歷史階段性變革需要，對于強化藥品上市許可持有人、企業(yè)、醫療機構等主體的疑似不良反應報告義務(wù)，提升全行業(yè)、全社會(huì )對各種來(lái)源的藥品安全風(fēng)險防控意識，意義重大。

　?。ǘ┧幤飞鲜性S可轉讓制度

　　關(guān)于藥品上市許可是否可以轉讓?zhuān)L(cháng)期以來(lái)有關(guān)方面存在不同認識，核心在于藥品上市許可本身的法律屬性問(wèn)題?！缎姓S可法》第9條規定，依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。從國際社會(huì )看，藥品上市許可背后凝聚著(zhù)技術(shù)創(chuàng )造成果，具有一定的財產(chǎn)屬性，可以依法進(jìn)行轉讓。新《藥品管理法》第40條規定，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

　?。ㄈ┰纤庩P(guān)聯(lián)審評制度

　　新《藥品管理法》第25條第2款規定了3個(gè)“一并”，即國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準。值得關(guān)注的是，3個(gè)“一并”的基本內涵和法律要求是有所不同的。原料藥與制劑屬于一并審評審批，在某種意義上講，是兩個(gè)行政審批的合并處理。

　?。ㄋ模┏轵炠I(mǎi)樣制度

　　新《藥品管理法》第100條規定，藥品監督管理部門(mén)根據監督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買(mǎi)樣品。所需費用按照國務(wù)院規定列支。長(cháng)期以來(lái)，在藥品抽驗中，抽驗單位不向企業(yè)支付樣品抽樣費用，這在某種程度上增加了企業(yè)的負擔，也造成基層貴重藥品抽樣難的問(wèn)題。新《藥品管理法》的上述規定，有利于我國創(chuàng )新藥品監管方式。

　　六、深刻理解法律設計的政策導向

　　政策是法律的靈魂。監管需要回答“為何監管、為誰(shuí)監管、如何監管、靠誰(shuí)監管”四大問(wèn)題。法律需要明確“鼓勵什么、允許什么、限制什么、禁止什么”四個(gè)方面。新《藥品管理法》第8條規定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，執行國家藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。新《藥品管理法》在四個(gè)方面體現了法律設計的政策導向和價(jià)值導向。

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　　對于需要倡導、引導、支持、促進(jìn)的事項，國家采取鼓勵的管理措施。

　　1.鼓勵開(kāi)發(fā)中藥并培育道地藥材。新《藥品管理法》第4條規定，國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。第16條第2款規定，國家鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。

　　2.鼓勵研究和創(chuàng )新新藥。新《藥品管理法》第5條第1款規定，國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。第16條規定，國家支持以臨床價(jià)值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng )新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

　　3. 鼓勵兒童用藥研制和創(chuàng )新。新《藥品管理法》第16條第3款規定，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。

　　4.鼓勵引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。新《藥品管理法》第53條第2款規定，國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應當建立統一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責任。

　　5.鼓勵短缺藥品研制和生產(chǎn)。新《藥品管理法》第96條規定，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評審批。

　　需要說(shuō)明的是，隨著(zhù)社會(huì )的不斷進(jìn)步，有些原來(lái)屬于鼓勵類(lèi)的事項，在新時(shí)代也成為特定主體的法定義務(wù)。如《藥品管理法》第13條規定，各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì )等應當加強藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的普及工作。新聞媒體應當開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監督。第14條規定，藥品行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會(huì )員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。第15條規定，縣級以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰、獎勵。

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　　對于某些需要約束或者節制的行為或者事項，法律往往采取限制的管理措施。

　　目前，在藥品領(lǐng)域，國際化、市場(chǎng)化、現代化程度不斷提升。新《藥品管理法》以開(kāi)放包容的態(tài)度，在限制類(lèi)方面僅規定限制短缺藥品出口?！端幤饭芾矸ā返?7條第1款規定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。

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　　對于某些危害公眾、社會(huì )、國家利益的行為，法律往往予以明確禁止。同時(shí)，對于禁止類(lèi)行為，法律通常設定相應的法律責任。

　　1.禁止進(jìn)口危害人體健康的藥品。新《藥品管理法》第67條規定，禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

　　2.禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。新《藥品管理法》第85條第2款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規定，制定和標明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。

　　3.禁止在藥品購銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當利益。新《藥品管理法》第88條規定。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在藥品購銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

　　4.禁止短缺藥品出口。新《藥品管理法》第97條第1款規定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。

　　5.禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。新《藥品管理法》第98條規定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

　　此外，新《藥品管理法》還規定藥品安全領(lǐng)域的其他若干“禁令”。如不得將藥品通用名稱(chēng)作為商標使用；特殊管理的藥品除另有規定外不得委托生產(chǎn)；不符合國家藥品標準的藥品不得放行；不得無(wú)證生產(chǎn)藥品；不得編造生產(chǎn)、檢驗記錄；不符合國家藥品標準或者地方炮制規范的中藥材不得出廠(chǎng)、銷(xiāo)售；不符合國家藥品標準的藥品不得出廠(chǎng)；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員不得從事直接接觸藥品的工作；無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的不得經(jīng)營(yíng)藥品；不符合規定要求的藥品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)和銷(xiāo)售；零售企業(yè)不得擅自更改或者代用處方所列藥品；特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷(xiāo)售；無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的藥品，海關(guān)不得放行；規定檢驗而未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的藥品不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口；醫療機構非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；不符合規定要求的藥品，醫療機構不得購進(jìn)和使用；藥學(xué)技術(shù)人員不得擅自更改或者代用處方所列藥品；無(wú)醫療機構制劑許可證的醫療機構不得配制制劑；醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售；已被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；未經(jīng)批準的廣告不得發(fā)布；不得拒絕監管部門(mén)檢查；抽查檢驗不得收取任何費用；不得對舉報人進(jìn)行打擊報復；未經(jīng)授權不得發(fā)布法定藥品安全信息；不得編造、散布虛假藥品安全信息；不得限制或者排斥非本地區藥品進(jìn)入本地區；監管部門(mén)及其人員、藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　七、深刻理解法律運行的制度體系

　　藥品管理法律制度是以《藥品管理法》為龍頭的一套系統化的制度體系。保障我國藥品安全，需要《藥品管理法》與其他法律、法規、司法解釋等多法共治。學(xué)習宣傳貫徹《藥品管理法》，應當將《藥品管理法》與其他相關(guān)法律制度緊密結合起來(lái)。

　?。ㄒ唬┲嗅t藥法

　　《中華人民共和國中醫藥法》于2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十五次會(huì )議通過(guò)，2017年7月1日起施行。該法第三章“中藥保護與發(fā)展”規定了中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規范、標準，中藥材規范化種植養殖，道地中藥材評價(jià)體系，中藥材質(zhì)量的監測，中藥材現代流通體系，藥用野生動(dòng)植物資源保護，中藥飲片傳統炮制技術(shù)和工藝保護，鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑申請，醫療機構配制中藥制劑等事項的管理。有關(guān)中藥的管理，《藥品管理法》為一般法，《中醫藥法》為特別法。按照特別法優(yōu)于一般法的規定，《中醫藥法》有明確規定的，按照《中醫藥法》執行；《中醫藥法》沒(méi)有規定的，按照《藥品管理法》執行。

　?。ǘ┬谭?/p>

　　《中華人民共和國刑法》于1979年7月1日第五屆全國人民代表大會(huì )第二次會(huì )議通過(guò)。2017 年11 月4 日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第三十次會(huì )議通過(guò)《中華人民共和國刑法修正案（十）》修正案?！缎谭ā穼τ嘘P(guān)藥品犯罪作出了規定。該法第141條規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。本條所稱(chēng)假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。第142條規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。本條所稱(chēng)劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品?！端幤饭芾矸ā沸抻喓?，由于假藥、劣藥的定義發(fā)生改變，《刑法》相關(guān)內容也需要進(jìn)行相應的修改。

　?。ㄈ┤舜鬀Q定

　　《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》。該決定于2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議通過(guò)。該決定除了規定上市許可持有人制度試點(diǎn)外，還規定了藥品分類(lèi)的原則。有關(guān)藥品分類(lèi)問(wèn)題，決定明確：依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規定，批準生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內尚未上市的藥品，尚無(wú)國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監督管理總局應當按照上述要求及時(shí)制定、修訂相關(guān)國家藥品標準。新《藥品管理法》沒(méi)有對藥品的分類(lèi)進(jìn)行規定，有關(guān)藥品分類(lèi)的規定可按照該決定的授權執行。

　?。ㄋ模┧痉ń忉?/p>

　　一是《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號）。該解釋于2014年9月22日最高人民法院審判委員會(huì )第1626次會(huì )議、2014年3月17日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會(huì )第18次會(huì )議通過(guò)，自2014年12月1日起施行。該解釋共17條，對危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題進(jìn)行了解釋?！缎谭ā酚嘘P(guān)藥品犯罪的規定修訂后，該司法解釋也需要修訂。

　　二是《最高人民法院?最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2017〕15號）。該解釋共10條，對藥品注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題進(jìn)行了解釋。

　?。ㄎ澹?shí)施條例

　　《藥品管理法實(shí)施條例》。該條例于2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布，根據2016年2月6日國務(wù)院第666號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》修訂?！端幤饭芾矸ā沸抻喓?，該條例需要進(jìn)行修訂。

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　　中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》的通知（廳字[2018]53號）。該規定明確了國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，并負責藥品、醫療器械和化妝品研制環(huán)節的許可、檢查和處罰。省級藥品監督管理部門(mén)負責藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場(chǎng)監管部門(mén)負責藥品零售、醫療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫療器械使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰?！端幤饭芾矸ā穼Ω骷壉O管部門(mén)的藥品監管職權做出原則性規定。有關(guān)各級藥品監管部門(mén)的監管事權，可以依照《藥品管理法》以及“三定”規定執行。

　　此外，《民法總則》《侵權責任法》《專(zhuān)利法》《廣告法》等，也與藥品管理工作緊密相聯(lián)。學(xué)習宣傳貫徹《藥品管理法》，應當結合相關(guān)法律，進(jìn)行融會(huì )貫通式的把握。

　　八、深刻理解法律實(shí)施的成長(cháng)機制

　　法律是有生命的。德國法學(xué)家薩維尼提出：“法律自公布之日起，即與時(shí)代漸行漸遠?！泵绹?zhù)名大法官卡多佐指出：“法律就像旅行一樣，必須為明天做準備。它必須具備成長(cháng)的原則?！币虼?，《藥品管理法》一經(jīng)公布，它就會(huì )像嬰兒一樣在社會(huì )滋養下不斷成長(cháng)。通過(guò)以下措施，助力《藥品管理法》不斷成長(cháng)，是全社會(huì )共同的責任。

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　　新《藥品管理法》的全面貫徹實(shí)施，需要許多配套制度共同運行。需要修訂《藥品管理法實(shí)施條例》，制修訂《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等多部規章。如新《藥品管理法》第12條第1款規定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現藥品可追溯。第17條第2款規定，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。第19條第2款規定，開(kāi)展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行。藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)共同制定。第24條第1款規定，實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。第32條第3款規定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。第54條規定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。第61條第1款規定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。第81條第1款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現疑似不良反應的，應當及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。第95條第1款規定，國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)等部門(mén)制定。同時(shí)，相關(guān)司法解釋等也需要及時(shí)進(jìn)行修訂。

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　　法律是一種不斷完善的實(shí)踐。奧地利著(zhù)名法學(xué)家埃利希指出：“法發(fā)展的重心不在立法、不在法學(xué)，也不在司法判決，而在社會(huì )本身?！狈稍趯?shí)施過(guò)程中會(huì )面臨著(zhù)許多立法者在立法時(shí)無(wú)法預見(jiàn)的問(wèn)題，法律實(shí)踐必須及時(shí)解答這些問(wèn)題，而這些問(wèn)題的解答本身就是法律的成長(cháng)。目前基層監管工作者提出了許多需要解答的問(wèn)題，如原料藥是否屬于藥品？對原料藥管理是否實(shí)行上市許可持有人制度？上市許可持有人的責任賠償能力如何審查，需要多少資本或者資產(chǎn)作為證明？上市許可持有人變更與藥品上市許可轉讓是什么關(guān)系？?jì)烧咴趯?shí)施中是否有不同要求？生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行與上市許可持有人上市放行是什么關(guān)系？上市許可持有人能否委托受托企業(yè)進(jìn)行上市放行？藥物警戒制度與藥品不良反應監測制度是什么關(guān)系，如何開(kāi)展藥物警戒工作？對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，或者劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入并處罰款，如何計算罰款數額？上市許可持有人制度下，藥品生產(chǎn)場(chǎng)地與持有人可能不在同一個(gè)轄區，生產(chǎn)場(chǎng)地可能分布在境內和境外，如何在屬地化監管模式下實(shí)現跨區域監管，等等。德國法學(xué)家拉倫茨提出：“法律解釋者都希望在法律中尋獲其時(shí)代問(wèn)題的答案?！迸c時(shí)俱進(jìn)地解答這些現實(shí)生活提出的問(wèn)題，必將助力藥品管理法的不斷成長(cháng)。

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　　法治是一種成長(cháng)的藝術(shù)。英國學(xué)者邊沁提出：“理解法律，特別要理解法律的缺陷?！比魏畏傻闹贫ǘ加衅淙毕?，這在某種程度上源于法律是現代民主制度的產(chǎn)物?；诖蠖鄶档墓沧R是立法的前提。真正實(shí)現“大多數人的最大幸福乃是判斷是非的標準”是一個(gè)漸進(jìn)的歷史過(guò)程。法律在實(shí)施過(guò)程中需要不斷解釋?zhuān)再x予其創(chuàng )造力和生命力。如新《藥品管理法》第6條規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。第27條第2款規定，批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開(kāi)，接受社會(huì )監督。第121條規定，對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。這里的“依法”，不僅需要做出“規定”，也需要進(jìn)行“解釋”。立法過(guò)程就是立、改、廢、釋的持續過(guò)程。法律解釋?zhuān)⒎ń忉?、司法解釋?zhuān)踔列姓忉專(zhuān)谀撤N程度上給了法律以鮮活的生命，使其緊緊跟上時(shí)代的步伐。

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　　法律的力量在于社會(huì )的信仰。美國法學(xué)家伯爾曼提出：“法律必須被信仰，否則它將形同虛設?！薄皼](méi)有信仰的法律將退化成為僵死的教條，而沒(méi)有法律的信仰將蛻變成為狂信?！鄙钊?、廣泛、持續的普法活動(dòng)，有利于使藥品管理法為最廣大人民群眾所認知、所掌握、所尊重、所信仰，這是新時(shí)代全面推進(jìn)依法治國的基本要求。近期，國家藥品監督管理局出臺了《關(guān)于學(xué)習宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》，明確了宣傳普及工作的重點(diǎn)任務(wù)和基本要求。新時(shí)代，《藥品管理法》的宣傳普及要貼近實(shí)際、貼近生活、貼近群眾，不斷創(chuàng )新宣傳普及的方式方法，不斷提升公眾的接受度和認知感，努力使藥品安全工作在法治的軌道上穩健運行。

• 作者：徐非