醫藥網(wǎng)11月7日訊　與其他國家相比，我國臨床研究行業(yè)的發(fā)展一直以來(lái)主要受到4個(gè)方面的限制：臨床研究的審批時(shí)間過(guò)長(cháng)；不能率先在中國開(kāi)展國際多中心Ⅰ期臨床研究；遺傳辦的審批；藥監局對藥理機構的認證。

 

　　隨著(zhù)藥監部門(mén)深化改革，臨床研究審批時(shí)間過(guò)長(cháng)的問(wèn)題已經(jīng)得到了解決，同時(shí)也允許在國內與國際上同期開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。以上政策的改變，使得國際性臨床研究在中國的數量顯著(zhù)增加。各國際大型的CRO公司在中國的業(yè)務(wù)得到了迅速增長(cháng)，團隊也顯著(zhù)增大了。

 

　　那么2020年，臨床研究行業(yè)又會(huì )出現哪些變化呢？

 

　　遺傳辦新政發(fā)力

 

　　1、國際多中心研究迎重大利好

 

　　2019年，遺傳辦政策的變化，對國際性的臨床研究帶來(lái)了很大影響。國務(wù)院制定新的人類(lèi)遺傳資源管理條例（國務(wù)院第717號令），其初衷是提高遺傳辦審批的效率，在加強對人類(lèi)遺傳資源保護的同時(shí)，提高新藥研發(fā)的速度。

 

　　但是，新條例的頒布反而導致遺傳辦審批的時(shí)間更為延長(cháng)。造成延長(cháng)的原因主要有以下兩個(gè)方面：1）新的條例規定從2019年7月1日開(kāi)始實(shí)施，但遞交申請的網(wǎng)站到8月初才開(kāi)通，并且幾經(jīng)更改，導致一個(gè)多月所有相關(guān)工作都無(wú)法進(jìn)行。雖然外資的申辦方都表示理解，但一個(gè)多月對于申辦方來(lái)講損失可能是不可估量的。2）遺傳辦新規不穩定，申報的具體要求還沒(méi)有最后定型，造成申報工作的困難和混亂。

 

　　到2020年，阻礙中國臨床研究發(fā)展的四大因素可能都會(huì )消失，這樣會(huì )迎來(lái)2020年國際多中心臨床研究的重大利好。因為到2020年，遺傳辦對申報資料的具體要求應該已經(jīng)成型并固定了。作為臨床研究的專(zhuān)業(yè)人員，只要具體要求確定，就可以根據遺傳辦的要求更改方案，確定申辦方的項目是否符合在中國開(kāi)展的條件。

 

　　臨床試驗機構備案制影響力

 

　　新的藥品管理法將于12月1日正式開(kāi)始實(shí)施。根據新的藥品管理法，臨床試驗機構認證制度將被改為機構備案制度，這也會(huì )對中國臨床研究行業(yè)產(chǎn)生巨大的推動(dòng)作用。

 

　　2017年10月26日，國家藥監局頒布了一個(gè)征求意見(jiàn)稿，也是打算將臨床試驗機構認證改為機構備案，當時(shí)在整個(gè)行業(yè)掀起了軒然大波，大家都認為臨床研究行業(yè)的春天要來(lái)了。但近兩年過(guò)去，那個(gè)征求意見(jiàn)稿如石沉大海。而即將實(shí)施的新藥品管理法，確定將臨床試驗機構備案制度列在了法規里面。

 

　　1、更多國際性臨床研究到中國

 

　　臨床試驗機構認證制度曾經(jīng)為中國臨床研究做出了巨大貢獻。在中國臨床醫生對GCP一無(wú)所知的時(shí)候，臨床試驗機構認證在很大程度上保證了中國臨床研究的質(zhì)量。沒(méi)有臨床試驗機構認證，就沒(méi)有中國臨床研究的今天。但是，在GCP觀(guān)念已經(jīng)深入人心的今天，臨床試驗機構認證早就成了一個(gè)重要的累贅，成立限制中國臨床研究發(fā)展的一個(gè)瓶頸。

 

　　隨著(zhù)臨床試驗機構認證的放開(kāi)，中國會(huì )有更多的醫院加入臨床研究行列中來(lái)。受試者入組困難，是全球臨床研究的瓶頸。中國臨床試驗機構認證的放開(kāi)，無(wú)疑會(huì )將更多的國際性臨床研究吸引到中國。

 

　　2、臨床研究人員招募會(huì )火

 

　　由此，2020年臨床研究行業(yè)面臨的最大挑戰會(huì )是人才的問(wèn)題。這里提到的人才包括兩方面的人才。一方面是在申辦方或者CRO公司工作的一線(xiàn)的監查員以及在SMO工作的CRC。雖然近幾年來(lái)這個(gè)隊伍已經(jīng)得到了快速發(fā)展，太多的新人加入已經(jīng)造成了質(zhì)量方面的風(fēng)險，但明年新人的數量會(huì )增加更多，質(zhì)量風(fēng)險會(huì )更大。另一方面是機構方面的臨床研究人才。新的臨床試驗機構不再需要藥監局的認證，但在臨床試驗機構工作的人員以及新的研究者是需要培訓的。

 

　　所以，在2020年的臨床研究行業(yè)，可能會(huì )有兩大快速增長(cháng)的市場(chǎng)，一是臨床研究人員的招募市場(chǎng)，二是培訓市場(chǎng)。

 

　　3、小型CRO公司生存壓力大

 

　　而一些小型的CRO公司，可能會(huì )面臨更強的競爭。因為大多數的國內CRO公司是沒(méi)有能力承擔國際大型臨床研究的。這些公司應該在監查員的招募和培訓方面多做一些工作。如果這些公司能夠起到配合國際大型CRO公司的作用，也一樣可以伴隨國際大型CRO公司的發(fā)展而發(fā)展。

 

　　不過(guò)，臨床試驗機構認證改為機構備案，還需要等藥監部門(mén)給出具體的實(shí)施辦法。我們拭目以待。