中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員楊成松） 日前，從安徽省藥品監管局獲悉，該省已有6個(gè)批準文號通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截至11月底，全省有27家企業(yè)、89個(gè)品種（138個(gè)批準文號）正在開(kāi)展一致性評價(jià)研究，20個(gè)品種已完成一致性評價(jià)藥學(xué)研究。其中，13個(gè)批準文號已申報國家局藥審中心并受理，另7個(gè)批準文號待申報或正在開(kāi)展BE研究。

　　開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是提升藥品質(zhì)量的一項重要工作。近年來(lái)，安徽省藥監局主動(dòng)開(kāi)展宣傳、培訓和調研，凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引導企業(yè)加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。

　　為避免企業(yè)在開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中少走彎路、走回頭路，安徽省藥監局分類(lèi)跟蹤調研指導，加強政策引導。在對全省一致性評價(jià)開(kāi)展情況梳理分析的基礎上，對我省已完成藥學(xué)研究的品種建立品種檔案。重點(diǎn)關(guān)注其進(jìn)展情況，分企業(yè)跟蹤調研，協(xié)調解決企業(yè)推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題和困難。邀請省內具有研發(fā)技術(shù)和成功經(jīng)驗的企業(yè)專(zhuān)家，召開(kāi)專(zhuān)題研討會(huì )，對開(kāi)展一致性評價(jià)研究較多的企業(yè)評價(jià)過(guò)程中遇到的處方工藝、質(zhì)量控制與標準和穩定性研究等具體問(wèn)題進(jìn)行分析研討、釋疑解惑和經(jīng)驗分享。組織召開(kāi)全省仿制藥一致性評價(jià)工作座談會(huì )，全省共21家生產(chǎn)企業(yè)和研究機構參會(huì )，對一致性評價(jià)開(kāi)展過(guò)程中存在的共性問(wèn)題進(jìn)行研討。組織32家省內企業(yè)和研究機構參加11月底國家局藥品審評中心在北京舉辦的仿制藥一致性評價(jià)技術(shù)研討班。

　　為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，該局繼續做好一次性對照藥品的審批工作，2019年共審批各類(lèi)對照藥品113個(gè)，為一致性評價(jià)及藥品研究提供服務(wù)。配合國家局開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查，其中研制及生產(chǎn)現場(chǎng)檢查3家次，臨床試驗數據核查4家次。

　　此外，針對一些中小企業(yè)技術(shù)力量薄弱、研發(fā)能力不足，難以獨自開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)等問(wèn)題，安徽省藥監部門(mén)充分發(fā)揮“安徽省仿制藥一致性評價(jià)戰略聯(lián)盟”的作用，通過(guò)盤(pán)活全省政、產(chǎn)、學(xué)、研優(yōu)勢資源，促進(jìn)企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與高校及科研機構交流與合作，實(shí)現資源共享、優(yōu)勢互補、協(xié)同解決一致性評價(jià)工作中的具體問(wèn)題，助力醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級。

　　下一步，安徽省藥監局將繼續推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，做好調研分析，及時(shí)了解進(jìn)度及存在問(wèn)題；積極配合國家局做好現場(chǎng)檢查工作；協(xié)調相關(guān)部門(mén)落實(shí)激勵措施，調動(dòng)企業(yè)參與一致性評價(jià)的積極性。