中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅）10月20日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會(huì )，介紹我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展、安全性、有效性以及國際交流與合作相關(guān)情況并答記者問(wèn)。國家藥監局藥品審評中心首席審評員兼化藥臨床二部部長(cháng)王濤出席發(fā)布會(huì )并表示，國家藥監局按照《疫苗管理法》和《藥品管理法》等有關(guān)法律法規要求，不斷加強新冠疫苗質(zhì)量監管，全力保證疫苗質(zhì)量安全。

   新冠疫苗在Ⅲ期臨床試驗期間以及上市之后，均有大范圍人群進(jìn)行接種。記者從發(fā)布會(huì )上獲悉，北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款滅活疫苗目前正在阿聯(lián)酋、法國、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個(gè)國家開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗，目前已經(jīng)接種5萬(wàn)余人，總共接種者將達到6萬(wàn)余人。如何保障新冠疫苗的質(zhì)量安全？王濤表示，國家藥監局高度重視新冠疫苗上市生產(chǎn)和質(zhì)量監管工作，積極組織地方藥監部門(mén)和直屬技術(shù)機構主動(dòng)開(kāi)展跟蹤服務(wù)，靠前指導，在車(chē)間建設階段即與企業(yè)無(wú)縫銜接，選派精干技術(shù)人員進(jìn)入企業(yè)現場(chǎng)指導。同時(shí)，在檢查標準不降低的前提下，內部挖潛全力壓縮檢查和審批時(shí)間，及時(shí)為符合條件的企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可。目前，獲準進(jìn)入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)生產(chǎn)許可檢查，均依法獲得藥品生產(chǎn)許可證。對后續新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據企業(yè)申請繼續靠前指導、滾動(dòng)開(kāi)展，及時(shí)依申請開(kāi)展現場(chǎng)檢查，對符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。

   王濤介紹，國家藥監局采取了多項措施加強疫苗質(zhì)量監管。一是對已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，要求地方省級藥監部門(mén)加大日常監督檢查力度，調配精干力量，派駐檢查員進(jìn)廠(chǎng)，督促指導企業(yè)落實(shí)主體責任；二是組織國家疫苗檢查中心對相關(guān)企業(yè)啟動(dòng)巡查和抽查工作；三是組織國家藥品評價(jià)中心配合國家衛健委做好疑似預防接種異常反應（AEFI）監測工作；四是督促企業(yè)以及各流通使用單位抓好疫苗追溯，嚴格按照疫苗流通使用的各項規定開(kāi)展工作。通過(guò)上述舉措，監督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責任，嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準開(kāi)展生產(chǎn)和質(zhì)控，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量安全。