2020年，中醫藥迎來(lái)高光時(shí)刻：抗擊新冠肺炎疫情發(fā)揮獨特優(yōu)勢，戰“疫”成果引世界矚目；全國中醫藥局長(cháng)會(huì )布局中醫藥傳承創(chuàng )新體系建設；《藥品注冊管理辦法》修訂發(fā)布，新的中藥注冊分類(lèi)正式施行；7首方劑關(guān)鍵信息公開(kāi)，經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)取得突破性進(jìn)展……

　　2019年發(fā)布的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），為新時(shí)代中醫藥事業(yè)傳承創(chuàng )新發(fā)展指明了方向；2020年，《意見(jiàn)》進(jìn)一步落地見(jiàn)效，中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展迎來(lái)新契機。

　　中藥抗疫成效顯著(zhù)

　　2020年，中藥在防治新冠肺炎疫情中發(fā)揮了不可替代的重要作用。

　　1月27日，“中醫藥防治新冠肺炎有效方劑臨床篩選研究”工作啟動(dòng)；2月6日，根據214例患者良好臨床療效數據，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯(lián)合發(fā)文向全國推薦使用清肺排毒湯；2月17日，10個(gè)省57個(gè)定點(diǎn)醫療機構701例使用清肺排毒湯的確診病例中，有130例治愈出院，51例癥狀消失，268例癥狀改善，212例癥狀平穩沒(méi)有加重……

　　據統計，我國新冠肺炎患者確診病例中，超九成使用了中醫藥。臨床療效觀(guān)察，湖北省確診病例中醫藥總有效率達90%以上?！犊箵粜鹿诜窝滓咔榈闹袊袆?dòng)》白皮書(shū)指出，以清肺排毒湯等“三藥三方”為代表的針對不同類(lèi)型新冠肺炎的治療中成藥和方藥，臨床療效確切，有效降低了發(fā)病率、轉重率、病亡率，促進(jìn)了核酸轉陰，提高了治愈率，加快了恢復期康復。

　　戰“疫”成績(jì)向世界展示了中醫藥的獨特優(yōu)勢，構成了我國推動(dòng)中藥傳承創(chuàng )新、中西醫相互補充和中西藥物聯(lián)合應用的生動(dòng)案例。

　　“如何更好地梳理、總結、研究中藥抗疫成果，獲取更多臨床數據和證據來(lái)證實(shí)其療效和安全性，使之更好服務(wù)于人民健康，是接下來(lái)的工作重點(diǎn)?！敝袊t學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(cháng)孫曉波認為，中藥傳承既要去偽存真，又要去粗取精，不僅要傳承經(jīng)典方劑，更需要在尊古的基礎上繼承優(yōu)秀中藥文化、中藥理論，并利用新技術(shù)、新手段轉化為新成果，真正實(shí)現古為今用。

　　在天津盛實(shí)藥業(yè)有限公司總經(jīng)理嚴桂林看來(lái)，新成果不止是新藥開(kāi)發(fā)，也不是簡(jiǎn)單地改變劑型，“要圍繞實(shí)現和提升中藥核心價(jià)值進(jìn)行創(chuàng )新，比如解決臨床痛點(diǎn)難點(diǎn)，拓展新適應證，通過(guò)優(yōu)化關(guān)鍵制備工藝顯著(zhù)提升中藥質(zhì)量等等?！?/span>

　　鑒于在疫情防控中發(fā)揮的重要作用，今年全國兩會(huì )期間，“中醫藥”成為熱詞?！皩⒅嗅t藥納入國家傳染病防治體系”“加強中醫藥抗病毒研究”“促進(jìn)中醫藥關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng )新”“加強對中醫藥‘古方新用’的挖掘”……代表委員紛紛為中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展建言獻策。

　　2020年政府工作報告也明確提出“促進(jìn)中醫藥振興發(fā)展，加強中西醫結合”。這是政府工作報告連續第三年提出支持中醫藥發(fā)展。

　　“‘高呼’下需要理性、客觀(guān)”，孫曉波指出，應實(shí)事求是地看待中藥療效和安全性，用證據說(shuō)話(huà)，既要注重臨床效果，也要重視循證醫學(xué)與基礎研究，形成完整的證據鏈，把控好質(zhì)量，進(jìn)一步明確臨床定位，一步一個(gè)腳印地將中藥這一寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好。

　　注冊改革開(kāi)新局

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》規定，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，處理好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代藥品研發(fā)要求的關(guān)系，并提出中藥注冊分類(lèi)的四個(gè)方向，即中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、經(jīng)典名方類(lèi)中藥和天然藥。

　　2019年發(fā)布的《藥品管理法》進(jìn)一步明確，國家鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。

　　2020年，中藥注冊改革掀開(kāi)嶄新的一頁(yè)。

　　3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》出臺，明確中藥注冊按照中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)，自7月1日起實(shí)施。

　　9月28日，關(guān)于中藥注冊分類(lèi)的配套文件《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》正式發(fā)布。

　　新注冊分類(lèi)既突出了中藥特色，同時(shí)又注重引導創(chuàng )新?！吧陥筚Y料的體例對標國際模式，利于申報資料的規范化管理，有助于中藥國際化發(fā)展?！焙颖币詭X醫藥研究院有限公司副院長(cháng)李向軍認為。

　　經(jīng)典名方是中醫藥的瑰寶，其研究工作是中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的突破口之一。新的中藥注冊分類(lèi)將“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”單獨作為一個(gè)分類(lèi)，并明確對部分制劑“可豁免臨床直接提出上市許可申請”，鼓勵將經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)成高品質(zhì)中藥。

　　11月11日，《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》和《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》發(fā)布。中國工程院院士劉昌孝認為，“這是中藥傳承創(chuàng )新的具體體現，也是切實(shí)推進(jìn)中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審評政策落地的關(guān)鍵環(huán)節?！?/span>

　　新的中藥注冊分類(lèi)拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的二次開(kāi)發(fā)和“老藥新用”，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，為中藥創(chuàng )新開(kāi)辟了新領(lǐng)域。

　　“研究方向更加明確”，孫曉波說(shuō)，“中藥注冊分類(lèi)新規發(fā)布于‘十三五’收官之年，對‘十四五’中藥科技創(chuàng )新和審評審批制度改革具有重要推動(dòng)作用。我們應轉變觀(guān)念，主動(dòng)適應政策變化，加大對中藥研究的資金、人才投入，加快中藥研發(fā)和新藥上市?！?/span>

　　實(shí)際上，受益于近幾年藥品審評審批制度改革，中藥新藥上市進(jìn)程已在不斷加速。

　　“從申報受理、溝通交流會(huì )，到生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、技術(shù)復核，再到批件批復，審評審批流程由‘串聯(lián)’變成‘并聯(lián)’，多道工序同步進(jìn)行，中藥新藥審評審批大大提速。期待早日構建和完善中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，讓中藥新藥好藥早日惠及患者?！崩钕蜍娬f(shuō)。他同時(shí)表示，如何激發(fā)中藥企業(yè)的創(chuàng )新動(dòng)力，仍是值得研究的課題。

　　“支持更多中藥新藥進(jìn)入醫保目錄，是提高中藥品質(zhì)、激發(fā)中藥創(chuàng )新活力的有效舉措?！睂O曉波說(shuō)。

　　事實(shí)上，自2019年版醫保藥品目錄開(kāi)始，中藥品種已經(jīng)占據半壁江山——常規準入部分共2643個(gè)藥品，其中中成藥1321個(gè)（含民族藥93個(gè)）；中藥飲片采用準入法管理，共納入892個(gè)。對比2017版，2019版醫保目錄中，西藥僅增加了25個(gè)，中成藥則增加了83個(gè)，無(wú)論在總數還是新增數量上，中成藥都大幅增加。

　　“中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展應以臨床價(jià)值為導向，質(zhì)量?jì)?yōu)先，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)?！睂O曉波認為，除醫保政策的支持外，還應在十四五規劃重點(diǎn)項目篩選、短期成果評估、中醫藥人才培養、產(chǎn)業(yè)項目資金投入、中藥專(zhuān)利保護等方面出臺更多細化政策，真正做到政策落地見(jiàn)效，因地制宜全方位支持中藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　質(zhì)量提升是關(guān)鍵

　　“要真正做好中藥傳承創(chuàng )新，推動(dòng)中藥走向國際，最關(guān)鍵的問(wèn)題在于中藥質(zhì)量的提升?！眹拦鹆种赋?。

　　今年7月，2020年版《中國藥典》發(fā)布，將于12月30日起實(shí)施。這標志著(zhù)中藥質(zhì)量標準又上了一個(gè)新臺階。

　　2020年版藥典一部共收載2711個(gè)中藥標準，其中新增117個(gè)，修訂452個(gè)。根據當前中藥材和飲片生產(chǎn)中存在的農藥不合理使用、重金屬超標以及霉變變質(zhì)等實(shí)際問(wèn)題，完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，新增“藥材及飲片（植物類(lèi)）中33種禁用農藥多殘留測定法”，制定了33種禁用農藥的控制要求，全面提升安全性控制水平。

　　嚴桂林表示，“中藥關(guān)乎生命安全，需要有高質(zhì)量的門(mén)檻作支撐，企業(yè)應對標藥典標準，以臨床需求和治療效果為靶向，全方位提升中藥質(zhì)量?！?/span>

　　中藥材種植生產(chǎn)、基原鑒定、炮制工藝、基于證據的臨床療效等，均跟中藥質(zhì)量息息相關(guān)。針對中藥質(zhì)量管控，國家藥監部門(mén)還出臺了系列文件。建立中藥全過(guò)程質(zhì)量控制體系是十分迫切與必要的。

　　10月12日，CDE發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術(shù)指導原則（試行）》，從中藥材質(zhì)量控制、藥材制備方式等方面指導企業(yè)提升中藥質(zhì)量。

　　11月30日，《中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導原則（試行）》發(fā)布，提出中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究要基于“質(zhì)量源于設計”的理念，應以臨床價(jià)值為導向，研究中的評價(jià)應體現復方整體質(zhì)量特性。

　　“要通過(guò)中藥監管科學(xué)行動(dòng)計劃，為中藥全生命周期監管做好頂層設計；形成質(zhì)量和風(fēng)險控制的‘藥材-飲片-成藥’全過(guò)程質(zhì)量追溯系統，建立以‘中藥質(zhì)量標志物’為抓手的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理體系?！眲⒉⒔ㄗh。（李碩）