醫藥創(chuàng )新數量及對全球的貢獻衡量包括研發(fā)管線(xiàn)產(chǎn)品數量和全球首發(fā)上市新藥數量?jì)蓚€(gè)指標。
目前，我國創(chuàng )新管線(xiàn)貢獻全球第二，首發(fā)上市新藥全球第三。其中，研發(fā)管線(xiàn)產(chǎn)品數量對全球貢獻占比已達到13.9%，而這一貢獻比例在2015年只有4.1%，穩居第二梯隊之首。
盡管在創(chuàng )新藥數量貢獻上中國呈現良好的勢頭，但是中國與排在首位的美國和第二名的日本還有明顯差距。
隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步，政策支持力度加大以及資本市場(chǎng)的活躍，國產(chǎn)醫藥創(chuàng )新正步入由量的增長(cháng)向質(zhì)的提升的躍升期。
但制約行業(yè)發(fā)展的問(wèn)題依然突出，目前國產(chǎn)醫藥創(chuàng )新仍處于起步階段，創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節能力薄弱，創(chuàng )新藥上市數量少且上市后可及性低，市場(chǎng)回報有限，不足以激勵資本投入；中國對全球研發(fā)管線(xiàn)產(chǎn)品數量的貢獻約為4%，處于醫藥創(chuàng )新的“第三梯隊”。
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數據，2020年中國新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例，死亡300萬(wàn)例，癌癥所致的醫療花費巨大，已成為我國居民因病致貧返貧的重要因素。
因此，加速抗癌創(chuàng )新藥研發(fā)、提升抗癌藥可及性刻不容緩。而腫瘤領(lǐng)域也是我國近年來(lái)醫藥創(chuàng )新最為活躍的領(lǐng)域。
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的春天確實(shí)來(lái)了，但仍面臨著(zhù)諸多挑戰
全國政協(xié)參政議政人才庫特聘專(zhuān)家、中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖在視頻發(fā)言時(shí)表示，要客觀(guān)看待我國現在的醫藥創(chuàng )新水平，從全鏈條角度加以思考和優(yōu)化，推動(dòng)創(chuàng )新藥物高質(zhì)量發(fā)展。
他表示，過(guò)去5年，我國醫藥創(chuàng )新環(huán)境發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變化，首先體現在藥品監管上。藥品監管制度的改革解決了過(guò)去幾十年沒(méi)有解決的問(wèn)題。另一方面醫改的推進(jìn)，特別是國家醫保局的成立后進(jìn)行了大刀闊斧的改革，中國醫藥的春天來(lái)了。
不過(guò)，宋瑞霖表示，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的春天確實(shí)來(lái)了，但不是每天都是艷陽(yáng)天，經(jīng)常出現陰云密布天氣，中國醫藥創(chuàng )新仍面臨著(zhù)諸多挑戰。
他認為，第一個(gè)挑戰是和5年前相比最大的變化，中國醫藥創(chuàng )新的環(huán)境發(fā)生了重要變化。特別是隨著(zhù)中美兩國之間的政治關(guān)系、貿易關(guān)系的變化，美國已將生物醫藥領(lǐng)域納入到重點(diǎn)制裁中國的范疇，使中國在醫藥創(chuàng )新國際交流合作中面臨很多障礙?！氨仨氄J真審視我國醫藥創(chuàng )新的政策環(huán)境，再想依靠國際力量，已經(jīng)非常難了！”
“中國的醫藥創(chuàng )新在現有的體系下還有很多空間沒(méi)有得到釋放?！痹谒稳鹆乜磥?lái)，另外一個(gè)挑戰是國產(chǎn)醫藥本身，國家創(chuàng )新戰略的目標是清晰的，但整個(gè)國家戰略在部門(mén)實(shí)施當中出現了區段化。
如以?；緸槟繕说尼t保政策，與現在正在爬坡的中國醫藥創(chuàng )新的相融性還存在一些問(wèn)題?！叭绻阎袊t藥創(chuàng )新劃分為第一階段、第二階段，我國目前正處于從第一階段即以資本為驅動(dòng)的階段向以臨床為導向的第二階段轉型的關(guān)鍵時(shí)期?！?/span>
“我國人口眾多，市場(chǎng)規模較大，而百姓的支付能力有限，按照現行醫保政策，納入醫保的藥品應當有更低的價(jià)格。但納入醫保的藥品只有30%能順利進(jìn)入醫院，意味著(zhù)不少藥品可能在‘最后一公里’被堵住了。就像高速公路有一個(gè)區段堵塞了，整條路都不會(huì )高速向前了?！?/span>
如何進(jìn)一步優(yōu)化國產(chǎn)醫藥創(chuàng )新生態(tài)環(huán)境？對創(chuàng )新藥也可改變支付比例
宋瑞霖認為，要有全鏈條的思考。藥監改革要以臨床需求為導向，有效引導醫藥創(chuàng )新，真正與需求相匹配。同時(shí)，要建立一個(gè)獨立的創(chuàng )新藥評估體系，給予創(chuàng )新更多發(fā)展空間。
“國產(chǎn)創(chuàng )新藥一年的批準達到20個(gè)左右，能不能一經(jīng)批準后就可以到醫療機構去臨床使用？”在宋瑞霖看來(lái)，醫藥機構的“一品兩規”制度用意是好的，但某些情況下限制了醫院采購藥品的范圍，在客觀(guān)上反倒抑制了創(chuàng )新。
“當然對創(chuàng )新藥也應該改變支付比例。一類(lèi)創(chuàng )新藥能不能60%或者50%的報銷(xiāo)，讓一部分人能夠得到一些資助。不要因為醫保不能給全額報銷(xiāo)就變成不報銷(xiāo)，可以適度報銷(xiāo)?！彼稳鹆卣J為，如果對創(chuàng )新沒(méi)有一個(gè)相對寬容的政策環(huán)境，創(chuàng )新很難有空間。
宋瑞霖還建議，大力發(fā)展商業(yè)保險，銀保監會(huì )要明確將創(chuàng )新藥納入商業(yè)醫療險和健康險中。創(chuàng )新藥可否不占用“一品兩規”比例，醫院可以放開(kāi)，讓患者有所選擇。
“國產(chǎn)創(chuàng )新藥要走出去，需要政府推動(dòng)引領(lǐng)，也需要企業(yè)跟進(jìn)。我們的疫苗得到了國際認證，相信我們的創(chuàng )新藥一定也可以惠及全球?！痹谒稳鹆乜磥?lái)，不斷優(yōu)化內部環(huán)境很重要，中國需要在創(chuàng )新藥政策方面進(jìn)入2.0階段。
創(chuàng )新藥上市很難都寄希望于醫保支付，騰籠換鳥(niǎo)才可緩解支付難題
中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執行副主任邵蓉教授在視頻發(fā)言中表示，中國醫藥行業(yè)健康發(fā)展，既要圍繞給患者帶來(lái)福祉，又要為藥品創(chuàng )新者帶來(lái)可持續發(fā)展的動(dòng)力。
“創(chuàng )新藥上市后，都寄希望于醫保支付，這很難?？梢坏](méi)有進(jìn)入國談，沒(méi)有進(jìn)入目錄，就很難有后續發(fā)展?！?/span>
邵蓉認為，國家基本醫療保險的核心功能是為保障參保者的權益，用最少的錢(qián)辦最好最大的事，但基本醫療保險所能承受的額度是有限的，不能萬(wàn)人擠獨木橋，只依賴(lài)于基本醫療保險支付，這不現實(shí)。
不過(guò)她表示，基本醫療保險的延伸功能中包含著(zhù)促進(jìn)創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如果我們僅僅聚焦核心功能，而不去關(guān)注創(chuàng )新者的積極性和未來(lái)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，最終患者的權益保障也不可持續。建議通過(guò)動(dòng)態(tài)調整醫保目錄，也就是騰籠換鳥(niǎo)，以此緩解國產(chǎn)創(chuàng )新藥支付難題。
創(chuàng )新藥要有臨床優(yōu)勢的比價(jià)，不是為了新而新
“國產(chǎn)創(chuàng )新藥不是為了新而新，要有臨床優(yōu)勢的比價(jià)?！痹谏廴乜磥?lái)，國產(chǎn)創(chuàng )新藥即便在國內外還沒(méi)有上市，但要求必須具備臨床價(jià)值，確保在臨床試驗中進(jìn)行非劣效性、優(yōu)效性和等效性檢驗。
“在臨床價(jià)值支付狀態(tài)下，國產(chǎn)創(chuàng )新藥國內市場(chǎng)的價(jià)格直接影響著(zhù)國際定價(jià)，一旦在國際上喪失價(jià)格話(huà)語(yǔ)權，我們就輸在了價(jià)格的起跑線(xiàn)上?！鄙廴匚瘑T表示，2021年他們做了研究，包括歐盟的一些成員國，他們的藥品價(jià)格是參考價(jià)，像盧森堡直接說(shuō)是原產(chǎn)地的參考價(jià)，加拿大、日本也都有參考的要求。
這個(gè)參考價(jià)的選定是根據一個(gè)國家的經(jīng)濟發(fā)展水平、醫藥的產(chǎn)業(yè)規模、所處的地理位置以及醫療保險模式等影響因素形成的?！拔磥?lái)中國有了定價(jià)話(huà)語(yǔ)權以后，一定是域外典型國家參考。我們現在還沒(méi)有意識到或者還沒(méi)有影響到，但是未來(lái)我們價(jià)格的形成一定會(huì )影響到國際價(jià)格?！?/span>
如何完善創(chuàng )新藥的支付體系？不論利潤空間如何，都應守住合理用藥的底線(xiàn)
邵蓉認為，在基本醫療保險基礎上，嫁接大病保險和其他的補充保險，可以解決一點(diǎn)問(wèn)題。商業(yè)保險最大的問(wèn)題在于缺乏病人真實(shí)的臨床數據，不敢介入。因此在中國的現狀下，目前對創(chuàng )新藥比較有激勵性的是各地在探索的惠民保?；颊哂胁×诉€可以繼續保，并且今年我不保，明年我可以重新保，它的發(fā)展在現在條件下更具引導意義，這是我們接下來(lái)要研究的。
“政策生態(tài)環(huán)境本身牽一發(fā)而動(dòng)全身，一定是多管齊下，而不是聚焦在某一個(gè)點(diǎn)上?！?邵蓉委員表示，創(chuàng )新藥的利潤在定價(jià)過(guò)程中，從政策上應更關(guān)注虛的空間去哪兒了，進(jìn)而有針對性的進(jìn)行宏觀(guān)研究，及時(shí)調整并完善促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng )新藥發(fā)展的政策。
“但對于所有醫務(wù)工作者而言，不論創(chuàng )新藥的利潤空間如何，都應守住對患者合理用藥的底線(xiàn)?！?邵蓉委員最后說(shuō)道。