這些藥用作物在采收加工后形成了國內總值超2000億元的中藥飲片市場(chǎng)。
幾千萬(wàn)畝生長(cháng)在不同的地區，有著(zhù)不同的氣候、土壤，由不同的農民種植的農作物，如何才能做到符合藥品的質(zhì)量要求？如何從源頭把關(guān)，使之成為合格的中藥材？
3月17日，國家藥監局、農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫藥局等四部局聯(lián)合印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)“中藥材GAP”）。中藥材GAP自發(fā)布之日起施行，共144條，內容涉及質(zhì)量管理、設施設備、基地人員、種子種苗、種植養殖、采收加工、包裝儲運等全部環(huán)節，對影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節管理進(jìn)行了細化和明確規定，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規范生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理，是中藥材規范化生產(chǎn)和管理的基本要求。
中藥材從源頭管起
中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，也是中醫藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎。伴隨中藥飲片法規標準體系的日趨完善，在藥品監管部門(mén)的嚴格監管下，中藥飲片合格率逐年上升。2013-2019年全國藥品質(zhì)量抽驗監測結果顯示，國內中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，飲片質(zhì)量合格率逐年上升。但相對于其他藥品，中藥材與中藥飲片不合格率依然較高。
“國內中藥材多以農民散戶(hù)種植，部分品種可能以農產(chǎn)品、食品、藥材等多種形式進(jìn)行交易，原藥材經(jīng)初加工后的藥品屬性不能得到體現，生產(chǎn)加工流通環(huán)節多，企業(yè)小散亂，不容易確定責任主體?！睒I(yè)內人士表示。針對中藥飲片中較為突出的摻偽使雜等問(wèn)題，以及種養植、加工炮制等不規范而造成的質(zhì)量問(wèn)題，國內也在持續開(kāi)展相關(guān)研究和探索實(shí)踐。
“參照農作物模式種植藥材是中藥最大的悲哀?！苯衲辍皟蓵?huì )”期間，多位全國人大代表、政協(xié)委員提出關(guān)于提升中藥材質(zhì)量的建議。中國工程院院士張伯禮在“兩會(huì )”期間提出建議，應打造道地藥材區域品牌，推進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥材全過(guò)程可追溯，提倡中藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)先。
2002年，原國家藥品監督管理局發(fā)布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》，以規范中藥材生產(chǎn)，促進(jìn)中藥材的標準化、現代化。2016年，依據國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門(mén)行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），原國家食品藥品監督管理總局宣布取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）認證。2017年、2018年，國家藥品監督管理局就新修訂中藥材GAP對外公開(kāi)征求意見(jiàn)。
“從企業(yè)的角度看，中藥生產(chǎn)規范的頂層設計基本補齊，中藥產(chǎn)業(yè)步入全面規范的時(shí)代?！彼拇苽愃帢I(yè)中藥技術(shù)總監陳周全說(shuō)。
據悉， 與2002版中藥材GAP相比，2022版中藥材GAP內容增加了87條，突出關(guān)鍵環(huán)節的管、防、控、建，對于道地產(chǎn)區、種質(zhì)種苗、農獸藥使用、采收等都有詳細的規定。例如，為了保證中藥材種質(zhì)的純正性，降低不確定種質(zhì)帶來(lái)的風(fēng)險，又兼顧生產(chǎn)實(shí)際，新版中藥材GAP鼓勵企業(yè)開(kāi)展中藥材優(yōu)良品種選育，但禁用人工干預產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種。另外，如需使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應當提供充分的風(fēng)險評估和實(shí)驗數據證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。
在農藥使用方面，新版GAP要求企業(yè)應當根據種植的中藥材實(shí)際情況，結合基地的管理模式，明確農藥使用要求，優(yōu)先選用高效、低毒生物農藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農藥。禁止使用：國務(wù)院農業(yè)農村行政主管部門(mén)禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農藥，以及限制在中藥材上使用的其它農藥。禁止使用壯根靈、膨大素等生長(cháng)調節劑調節中藥材收獲器官生長(cháng)。
2022版中藥材GAP還要求：中藥材生產(chǎn)基地一般應當選址于道地產(chǎn)區，在非道地產(chǎn)區選址，應當提供充分文獻或者科學(xué)數據證明其適宜性。
有聲音質(zhì)疑，中藥材生產(chǎn)基地限定于道地藥材產(chǎn)區是否過(guò)于狹窄？道地藥材產(chǎn)區能否滿(mǎn)足中醫藥產(chǎn)業(yè)需求？一位姓劉的教授介紹，目前，我國常用中藥材600多種，其中300多種已實(shí)現人工種養，初步形成了四大懷藥、浙八味、川藥、關(guān)藥、秦藥等一批產(chǎn)品質(zhì)量好、美譽(yù)度高的道地藥材優(yōu)勢產(chǎn)區。
2018年，農業(yè)農村部會(huì )同國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局編制了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規劃（2018-2025年）明確，2018-2025年，每年在全國建設道地藥材生產(chǎn)基地300萬(wàn)畝以上。到2025年，全國建成道地藥材生產(chǎn)基地總面積2500萬(wàn)畝以上，形成覆蓋全國主要道地藥材產(chǎn)區的質(zhì)量追溯系統、產(chǎn)銷(xiāo)信息監測體系和流通體系。
“道地藥材產(chǎn)能不是關(guān)鍵，關(guān)鍵在于標準提升后，能否達到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)?！眲⒔淌谡f(shuō)。
全流程溯源飲片或實(shí)現迅速替代
2019年《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出，以中藥飲片監管為抓手，向上下游延伸，落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責任，建立多部門(mén)協(xié)同監管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系，用5年左右時(shí)間，逐步實(shí)現中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責任可究。
2022版中藥材GAP進(jìn)一步明確要求：企業(yè)應當建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節可追溯；鼓勵企業(yè)運用現代信息技術(shù)建設追溯體系。
3月3日，三明采購聯(lián)盟（全國）省際中藥（材）采購聯(lián)盟發(fā)出通知，在聯(lián)盟?。▍^、市）跨區域開(kāi)展部分中藥飲片的帶量采購工作。該聯(lián)盟覆蓋全國16省的28個(gè)地級市、4個(gè)全國醫改示范縣。為此次聯(lián)采提供技術(shù)和服務(wù)支撐的山東互聯(lián)網(wǎng)中藥（材）交易中心，以“保質(zhì)、提級、穩供”為目標，采用中心質(zhì)保倉的形式，建立了全流程溯源質(zhì)控體系，通過(guò)溯源碼鏈接上下游各主體，實(shí)現從種植采收到加工炮制、從成品檢測到成品倉儲全流程數據自動(dòng)化采集、記錄和監控，做到“一碼溯源”。同時(shí)，制定優(yōu)質(zhì)中藥飲片標準，通過(guò)企業(yè)競爭參與，優(yōu)選建立了種植基地、全程溯源的質(zhì)優(yōu)價(jià)適的中藥飲片，配套質(zhì)量保險、留樣對照等措施保障飲片質(zhì)量，在價(jià)格穩定的基礎上，明顯提升飲片質(zhì)量。
地方在鼓勵全流程溯源飲片臨床使用方面也有動(dòng)作。近日，上海市衛健委等5個(gè)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展上海市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點(diǎn)工作的通知》，在上海5家醫院和8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)率先試點(diǎn)開(kāi)展全流程溯源飲片的臨床使用，鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，提升中藥飲片品質(zhì)。
“保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯將成為國內中藥龍頭企業(yè)的必選項，‘道地產(chǎn)區+全程可追溯飲片'的市場(chǎng)競爭力會(huì )進(jìn)一步加強?！币晃恢兴幮袠I(yè)專(zhuān)家表示。 “產(chǎn)業(yè)洗牌可能是逐步的，而未必是斷崖式的?！?/span>