值得注意的是，2021年獲批的12個(gè)中藥新藥中，10個(gè)產(chǎn)品通過(guò)醫保談判順利進(jìn)入新版國家醫保目錄協(xié)議期內談判藥品（含競價(jià)藥品）中，成功率令人振奮；此外，本次醫保目錄調整，部分中成藥的使用限制得到調整，對比2021版醫保目錄和2022版醫保目錄的備注欄，新版目錄對于藥品支付的限制性有所緩和。
市場(chǎng)普遍認為，無(wú)論是對中藥創(chuàng )新產(chǎn)品的支持，還是優(yōu)化中成藥使用，都是中醫藥產(chǎn)業(yè)長(cháng)期質(zhì)量監管和規范下的必然結果，這也有利于中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量良性發(fā)展。
從醫保目錄中成藥變化里管中窺豹，中醫藥領(lǐng)域的政策和市場(chǎng)春風(fēng)，千億中成藥板塊正在圍繞創(chuàng )新迎來(lái)新增長(cháng)，以往中藥“獨家品種”正在賦予高價(jià)值創(chuàng )新的嶄新內涵！
向中藥創(chuàng )新藥傾斜 傳統中藥迎新面貌
近年來(lái)醫保談判格外關(guān)注臨床價(jià)值，隨著(zhù)中成藥上市后再評價(jià)等相關(guān)工作深入推進(jìn)，中成藥品種的談判數量持續大幅增長(cháng)。2022年，國談490個(gè)申報藥品中有344個(gè)通過(guò)了初步審查，通過(guò)比例為70%。其中，目錄外西藥和中成藥199個(gè)，通過(guò)比例為60%；目錄內西藥和中成藥145個(gè)，通過(guò)比例為91%。此外，中成藥與西藥的比例從2021年的11%提升到2022年的15%，可見(jiàn)國家醫保局對中成藥一直高度關(guān)注。
從新藥準入端看，自2019年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，衛健、醫保、藥監部門(mén)等相關(guān)配套政策相繼落地，包括《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》《關(guān)于醫保支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》等，中藥新藥獲批數量在2021年創(chuàng )新高，當年12個(gè)中藥新藥獲批上市，10個(gè)產(chǎn)品納入本次醫保目錄。覆蓋呼吸系統、消化系統等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
具體而言，清肺排毒顆粒（中國中醫科學(xué)院中醫臨床基礎醫學(xué)研究所）用于感受寒濕疫毒所致的疫病、化濕敗毒顆粒（一方制藥）用于濕毒侵肺所致的疫病、宣肺敗毒顆粒（步長(cháng)制藥）用于濕毒郁肺所致的疫病，來(lái)源于古代經(jīng)典名方，在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮了重要作用，本次也都納入醫保目錄。
此外，以嶺藥業(yè)解郁除煩膠囊、天士力坤心寧顆粒、山東鳳凰制藥芪蛭益腎膠囊、方盛制藥玄七健骨片、康緣藥業(yè)銀翹清熱片5個(gè)中成藥是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制而成；健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊是在醫療機構制劑基礎上研制而成。這6個(gè)中成藥作為國產(chǎn)1類(lèi)新藥成功納入醫保。
以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊系統總結于仲景經(jīng)方，其功能主治為解郁化痰，清熱除煩。適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證。其三期臨床研究采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、安慰劑和鹽酸氟西汀片平行對照的臨床試驗，結果顯示：試驗組改善漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）評分明顯優(yōu)于安慰劑，非劣于氟西??；改善漢密爾頓焦慮量表評分（HAMA）及中醫癥候評分明顯優(yōu)于安慰劑和氟西汀。
以嶺藥業(yè)的另一款產(chǎn)品益腎養心安神片是以嶺藥業(yè)根據中華通絡(luò )養生八字經(jīng)理論指導下研發(fā)的治療失眠癥的創(chuàng )新中藥復方制劑。該藥功能主治為益腎、養心、安神，用于失眠癥中醫辨證屬心血虧虛、腎精不足證。
一直以來(lái)，康緣藥業(yè)在新藥研發(fā)方面堅持圍繞中藥現代化開(kāi)展，兼顧化學(xué)藥、生物藥等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域拓展，同時(shí)做好上市品種再評價(jià)工作，為市場(chǎng)推廣提供學(xué)術(shù)支持。銀翹清熱片成功納入醫保也證實(shí)具有臨床循證依據、臨床價(jià)值明確的中藥新藥更能得到支付端的認可。該藥品功能主治辛涼解表，清熱解毒，用于外感風(fēng)熱型普通感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱等。
同樣在中藥創(chuàng )新研發(fā)上下功夫的天士力，其治療女性更年期綜合征中醫辨證屬腎陰陽(yáng)兩虛證的中藥新藥坤心寧顆粒順利納入醫保目錄，為患者提供新的治療選擇，尤其適合不愿意接受激素治療和有激素治療禁忌癥的女性。據了解，坤心寧顆?；谥嗅t臨床經(jīng)驗方基礎上研制，通過(guò)開(kāi)展隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅱ期探索性和Ⅲ期確證性臨床試驗，獲得安全性、有效性證據。
另一方面，一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊通過(guò)了《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單》，盡管最終沒(méi)有進(jìn)入新版醫保目錄，但是得到了國家醫保局的價(jià)值認可，未來(lái)可能更多在院外市場(chǎng)發(fā)力。
市場(chǎng)專(zhuān)家分析指出，創(chuàng )新是醫藥恒久的主題，中藥也不例外。2022年獲批的多款中藥新藥有望在2023年醫保目錄中見(jiàn)到身影。隨著(zhù)傳統中藥企業(yè)持續轉型，中藥新藥臨床研究、申報注冊、上市批準以及再評價(jià)等工作均在快速推進(jìn)，未來(lái)將有越來(lái)越多中藥新藥問(wèn)世并納入醫保。
優(yōu)化調整支付限定 中藥發(fā)展新時(shí)代
與2021版醫保相比，中成藥部分最大的變化是，2022版有多個(gè)品種對使用限制進(jìn)行調整?？傮w來(lái)說(shuō)，常規目錄幾乎沒(méi)有新增品種。具體而言，調整內容多為刪除2021版備注，或減少限制使用條件/增加可使用情形。中成藥中除了1個(gè)品種調出，1個(gè)名稱(chēng)變化，其余16個(gè)均為備注變化。
例如清開(kāi)靈注射液，2021版備注欄寫(xiě)的很具體，醫保支付不僅限制在二級以上機構使用，而且適應證限定在急性中風(fēng)偏癱患者和上呼吸道感染、肺炎導致的高熱患者。2022版則取消了適應證限制，僅備注了二級及以上醫療機構的限制。
丹參注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）、血栓通注射液、注射液血栓通（凍干）都是類(lèi)似，取消了具體適應癥限制支付，只保留二級及以上機構使用的限制。上述這些品種，都進(jìn)入了湖北、廣東中成藥聯(lián)盟集采，醫保報銷(xiāo)限制的部分取消，無(wú)疑對產(chǎn)品帶來(lái)了很大的益處。
參松養心膠囊、穩心片（膠囊、顆粒）、腦心通丸（片、顆粒）、西黃丸、華蟾素片（膠囊）、平消片（膠囊）、貞芪扶正片（膠囊、顆粒）、仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片（顆粒）、金蟬止癢顆粒10個(gè)品種，則取消了所有限制。
實(shí)際上，此前諸多限制是原因在于中成藥，尤其是中藥注射劑在基層被不合理使用。部分基層醫生專(zhuān)業(yè)知識相對匱乏造成了中成藥注射劑的濫用，以及早期中藥注射制劑工藝的不完善，可能存在一定風(fēng)險問(wèn)題。
隨著(zhù)中藥現代化、標準化，以及上市后再評價(jià)等工作的推進(jìn)，我國中成藥的研發(fā)不僅在臨床前研究階段，與化學(xué)藥研發(fā)類(lèi)似，需要進(jìn)行藥學(xué)研究和藥理毒理研究；同時(shí)還在立項、臨床試驗階段，與化學(xué)藥相比更強調人用經(jīng)驗的重要地位。一系列的制藥工藝在長(cháng)期摸索中逐步規范化，過(guò)往存在的風(fēng)險逐漸降低。行業(yè)人士指出，限制大幅縮減的情況并不意外。此前2021版目錄出來(lái)后，醫保局就表示今后會(huì )陸續調整支付限制，最終和藥品說(shuō)明書(shū)上的適應癥保持一致。
近年來(lái)，國家發(fā)布了系列政策文件指導中醫藥工作，明確將中藥新藥創(chuàng )制作為中醫藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一，建立中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，為中藥新藥研發(fā)帶來(lái)了新的歷史發(fā)展機遇。
2023年1月4日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》。要求加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管，優(yōu)化醫療機構中藥制劑管理，同時(shí)完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監管力度，并提到推進(jìn)中藥監管全球化合作，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)新氣象。
不難發(fā)現，監管法規體系的進(jìn)一步完善，現代制藥科學(xué)與傳統中醫藥理論的有機融合，未來(lái)多元化、符合中醫藥特點(diǎn)的中藥臨床療效評價(jià)體系將逐步構建，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。
中藥作為我國傳統醫學(xué)瑰寶，政策鼓勵中藥創(chuàng )新，市場(chǎng)需求增量，中藥創(chuàng )新活力和潛能不斷釋放。與此同時(shí)，醫保談判作為中成藥放量的重要催化劑，銜接了中藥新藥研發(fā)和商業(yè)化的重要一環(huán)。我國患者將以最大程度地享受到中藥新藥研發(fā)動(dòng)力大增、中藥新藥質(zhì)量提升的紅利。