醫藥網(wǎng)10月15日訊 互聯(lián)網(wǎng)裹挾著(zhù)資本正著(zhù)力撬動(dòng)藥品流通和供應保障體系。然而，藥品監管部門(mén)對醫藥電商和網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)有一個(gè)逐步認識的過(guò)程，這使現階段互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理政策，尤其是網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)管理政策，面臨高度不確定性。
其實(shí)，不僅國家政策層面對于網(wǎng)絡(luò )處方藥的經(jīng)營(yíng)有著(zhù)不確定性，在理論層面專(zhuān)家們亦對網(wǎng)絡(luò )處方藥的經(jīng)營(yíng)有爭議。
查閱國內文獻，有較大比例的專(zhuān)家學(xué)者支持有條件地放開(kāi)處方藥網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)，認為醫藥領(lǐng)域的電子商務(wù)發(fā)展勢頭迅猛，網(wǎng)上售藥不可阻擋，松綁電商網(wǎng)售處方藥是大勢所趨，國家藥監部門(mén)應順應這一趨勢，逐漸放開(kāi)處方藥網(wǎng)上銷(xiāo)售。
不過(guò)，也有一定比例的專(zhuān)家出于對用藥安全的擔憂(yōu)，對當前開(kāi)放網(wǎng)售處方藥持有保留觀(guān)點(diǎn)，認為網(wǎng)購處方藥隱患重重，甚至認為網(wǎng)售處方藥實(shí)為偽潮流，叫?！熬W(wǎng)售藥品”試點(diǎn)是明智之舉。
綜合考慮和系統分析影響網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)管理改革的內外部環(huán)境因素，筆者希望為網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)制度提供理論支持和政策建議。
網(wǎng)絡(luò )處方藥的難點(diǎn)
目前，藥品銷(xiāo)售渠道主要集中于醫院終端以及零售終端，占比約8∶2，網(wǎng)絡(luò )終端（非處方藥）僅占極小一部分。但市場(chǎng)前景十分可觀(guān)。
互聯(lián)網(wǎng)加持下的優(yōu)勢在于，可使藥品經(jīng)營(yíng)和藥品信息傳播不受時(shí)間和空間限制，能更好滿(mǎn)足用藥可獲得性和提升患者費用可承受性。據行業(yè)發(fā)展數據，到2020年，中國醫藥電商市場(chǎng)將成為超過(guò)1000億元的大市場(chǎng)，如果放開(kāi)網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)，按照美國30%的規模計算，中國醫藥電商的銷(xiāo)售規模將達到3700億元。
不過(guò)，對于躍躍欲試者而言，門(mén)檻也高。
首先，國內網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)準入資質(zhì)要求高，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)，企業(yè)資質(zhì)要求是零售連鎖企業(yè)，同時(shí)對人才素質(zhì)要求更高，需要掌握藥品質(zhì)量管理和指導合理用藥工作之外，還要懂電子商務(wù)。同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)的物流配送呈現高門(mén)檻。
其次，互聯(lián)網(wǎng)處方獲得難，處方流轉合規問(wèn)題還沒(méi)有解決。一方面目前各大醫院的處方不公開(kāi)、外流難，真正能上網(wǎng)的處方極少；另一方面，一旦放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)處方藥經(jīng)營(yíng)，可能在網(wǎng)上會(huì )大量出現各種虛假處方，處方真假判斷、有效期判斷和執業(yè)藥師審方問(wèn)題都有待機制完善。但是，如果互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)可以與政府醫保部門(mén)的電子系統實(shí)現數據共享，這一顧慮可迎刃而解。從技術(shù)上看，沒(méi)有難度，只是時(shí)間問(wèn)題。
最后，網(wǎng)絡(luò )處方藥缺乏認定互聯(lián)網(wǎng)行為責任的機制，缺乏行業(yè)標準，易發(fā)生藥品質(zhì)量隱患和糾紛?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)法律法規還不完善，存在第三方平臺與實(shí)體藥店主體責任不清晰、對銷(xiāo)售處方藥和藥品質(zhì)量安全難以有效監管等問(wèn)題，易發(fā)生藥品質(zhì)量隱患和糾紛，不利于保護消費者利益和用藥安全。如果可以制定專(zhuān)門(mén)的法律，將互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)區別于一般商品的網(wǎng)上交易，讓互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)者也承擔產(chǎn)品質(zhì)量的連帶責任，我想這方面的顧慮實(shí)際上也蕩然無(wú)存。
網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險
網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)首先面臨的是政策風(fēng)險。
網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)管理大致經(jīng)三階段政策調整：2000年之前，國家藥監部門(mén)在《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》中要求“暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式”；在2000年-2014年，是有條件地放開(kāi)非處方藥，明確提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，當依法設立藥品連鎖零售企業(yè)，并只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥；至近四年，處于逐步取消資質(zhì)審批的政策調整和爭議階段，一方面，國務(wù)院積極釋放加快處方藥電子商務(wù)銷(xiāo)售模式創(chuàng )新、放開(kāi)網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)的政策信號；另一方面，藥監部門(mén)在傳達要限制甚至禁止網(wǎng)絡(luò )處方藥的信息。尤其是，去年底的《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，擬禁止網(wǎng)售處方藥。
另外，國內大部分互聯(lián)網(wǎng)藥品零售的銷(xiāo)售系統暫不能做到與醫保報銷(xiāo)系統有效對接，受制于政策和地域差異，醫保系統和互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)平臺對接存在政策難的問(wèn)題。
第二，是經(jīng)營(yíng)風(fēng)險。開(kāi)放網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售，會(huì )沖擊和影響當前處方藥流通秩序和規則。
目前，相當多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還處于“多散小”的狀態(tài)，面臨管理方式不適應、誠信體系不健全、市場(chǎng)秩序不規范等問(wèn)題和市場(chǎng)收益風(fēng)險，需要對商業(yè)模式、生產(chǎn)方式、組織機構、人才結構進(jìn)行深度變革和調整。
另外，銷(xiāo)售處方藥應當建立執業(yè)藥師在線(xiàn)提供藥事服務(wù)制度，由執業(yè)藥師負責處方的審核及監督調配，指導合理用藥。但當前大部分互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執業(yè)藥師配備不足和作用發(fā)揮有限。
第三，監管面臨新挑戰?；ヂ?lián)網(wǎng)具有很強隱蔽性、輻射性和虛擬性，造成現實(shí)中存在非法網(wǎng)站無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、虛假藥品信息泛濫、假藥充斥市場(chǎng)打擊難等問(wèn)題，如每年在互聯(lián)網(wǎng)上非法銷(xiāo)售的藥品達到幾十億個(gè)劑量，對公眾的健康構成潛在危害。
目前藥監部門(mén)正在探索互聯(lián)網(wǎng)食品藥品交易的備案制度。
網(wǎng)絡(luò )處方藥發(fā)展策略選擇
盡管各方對待網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)的態(tài)度不一，政策也不明朗。但不可否認，網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)發(fā)展正當其時(shí)，國內醫藥市場(chǎng)最大的問(wèn)題其實(shí)還是藥品的商業(yè)賄賂問(wèn)題。
藥品質(zhì)量問(wèn)題和價(jià)格問(wèn)題都是商業(yè)賄賂泛濫表現出來(lái)的癥狀，而通過(guò)有條件的互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售放開(kāi)，這兩個(gè)問(wèn)題可以得到有效解決。
藥品（包括疫苗）決非一般的商品，因為它直接關(guān)涉人們的健康和生命，優(yōu)質(zhì)藥品能夠“治病救人”，劣質(zhì)藥品卻是“致病殺人”。近年來(lái)，中國發(fā)生若干起疫苗安全事件，長(cháng)春長(cháng)生公司更是一年內“屢錯屢犯”。2017年10月，長(cháng)春長(cháng)生公司因涉嫌違法生產(chǎn)劣藥被吉林省藥監局立案調查。2018年7月，長(cháng)春長(cháng)生公司再度違法違規生產(chǎn)狂犬病疫苗案。
我們自然會(huì )追問(wèn)，為什么一個(gè)合法的制藥企業(yè)會(huì )對自己的產(chǎn)品質(zhì)量如此“麻木”、毫無(wú)責任心可言？
目前，藥品市場(chǎng)中絕大多數產(chǎn)品都是通過(guò)政府組織的藥品集中采購形成銷(xiāo)售定價(jià)的，當各生產(chǎn)企業(yè)同種藥品被確定了地區統一的法定零售價(jià)時(shí)，如果市場(chǎng)缺乏有效的價(jià)格規律和競爭規律制約機制，“劣藥驅逐良藥”也就必然出現。
近日，據中國裁判文書(shū)網(wǎng)統計，從2014年至今的四年多時(shí)間里，與疫苗有關(guān)的貪腐案件達到數十件，涵蓋全國的10多個(gè)省份。
商業(yè)賄賂行為從根本上扭曲了公平競爭的本質(zhì)，使價(jià)值規律和競爭規律無(wú)法發(fā)揮正常作用，阻礙了醫藥市場(chǎng)公平競爭秩序的有效運行。
而通過(guò)有條件的互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售放開(kāi)，一方面嚴格按照《處方管理辦法》要求醫生必須給患者開(kāi)具通用名藥品，另一方面通過(guò)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的技術(shù)優(yōu)勢，由患者自己選擇具體通用名下不同廠(chǎng)家的藥品（即商品名），患者可以根據以往服藥患者的用藥后評價(jià)作為參考，也可以結合醫保報銷(xiāo)比例與個(gè)人經(jīng)濟承付能力作為參考，最重要的是，藥品具體品牌的選擇權和決定權由醫生轉移給了患者，這就從根本上解決了藥品作為被動(dòng)消費品一直以來(lái)容易滋生權力尋租而又難于監管的難題。
另一方面，降低流通成本最立竿見(jiàn)影的方法就是利用“專(zhuān)利權用盡原則”，允許國內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全球采購原研藥品。
所謂“專(zhuān)利權用盡原則”，是指專(zhuān)利權人自己或者許可他人制造的專(zhuān)利產(chǎn)品（包括依據專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品）被合法地投放市場(chǎng)后，任何人對該產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)售或使用，不再需要得到專(zhuān)利權人的許可或者授權，且不構成侵權。
政府應當針對原研藥品進(jìn)口，改變目前政策和法律制度，允許藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自由從境外采購境外原研藥品，這就一定會(huì )使得國內原研藥品價(jià)格和周邊國家或地區的價(jià)格逐步趨同，回歸合理價(jià)格。目前實(shí)際上是，政府在幫助國外制藥企業(yè)管制國內藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，形成寡頭壟斷銷(xiāo)售渠道的現狀。
政府應當逐步放開(kāi)慢?。òò┌Y）患者的處方藥互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售模式，真正落實(shí)《處方管理辦法》第十七條的規定，醫師開(kāi)具處方應當使用經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準并公布的藥品通用名稱(chēng)。由患者在醫藥電商平臺自行選擇通用名稱(chēng)下的具體廠(chǎng)家品牌（例如國內原研企業(yè)自行進(jìn)口原研藥品、國內經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行境外采購的原研藥品或國內仿制藥品）。這樣藥品作為“被動(dòng)消費品”一直頭痛的采購權、處方權尋租問(wèn)題也就迎刃而解。
政府應當盡快將國外處方藥引入跨境電商正面清單，相當于引入一條鯰魚(yú)，滿(mǎn)足不同層次的藥品需求，促使藥品價(jià)格透明化有望起到積極作用。而且對于目前網(wǎng)上混亂的灰色藥品代購產(chǎn)業(yè)也是一種打擊和正面引導。
自從2014年3月海關(guān)總署發(fā)布《海關(guān)總署關(guān)于跨境貿易電子商務(wù)服務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)購保稅進(jìn)口模式有關(guān)問(wèn)題的通知》，正式拉開(kāi)了跨境零售進(jìn)口業(yè)務(wù)的大幕。經(jīng)歷了三年多的發(fā)展，通過(guò)跨境電商零售進(jìn)口業(yè)務(wù)的試點(diǎn)，大量海淘消費得以回流，通過(guò)陽(yáng)光監管方式，不僅增加了國家的稅收，也讓消費者更便捷、更有保障地購買(mǎi)海外商品。
目前跨境電商主要是兩種模式：其一，保稅進(jìn)口模式，即商品先行備貨至保稅區，消費者下單后，從保稅區清關(guān)入境；其二，直購進(jìn)口模式，即消費者先行下單，商家集合多個(gè)消費者的訂單后，從海外倉進(jìn)行打包，以大宗包裹方式發(fā)送至保稅區，分拆后清關(guān)入境。
從國際商業(yè)形態(tài)發(fā)展趨勢上，中國對跨境零售進(jìn)口模式的探索恰恰是全球消費品跨境B2C零售趨勢的一個(gè)縮影。傳統消費品領(lǐng)域的國際大宗貨物貿易制度，根植于國家/區域消費市場(chǎng)切分、獨立運營(yíng)等思路，其造成的消費信息不對稱(chēng)既是因也是果。
而隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)在電子商務(wù)領(lǐng)域的深入拓展，信息不對稱(chēng)已成為過(guò)去時(shí)，伴隨第三方跨境支付、跨境物流等新傳統，帶給了不同國家、區域商家與消費者直面交易的機會(huì )，整個(gè)跨境交易的供應鏈模式正在被重構。
這些年通過(guò)跨境電商模式，大陸的進(jìn)口奢侈品、進(jìn)口奶粉、尿不濕的價(jià)格逐步與周邊國家和地區的價(jià)格趨同，縮小了以往巨大的價(jià)差。所以應該盡快把藥品納入跨境電商正面清單中。
網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)的監管政策，應順應時(shí)代“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展趨勢，珍視互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)形成的規模優(yōu)勢、應用優(yōu)勢、比較優(yōu)勢，有條件地放開(kāi)網(wǎng)絡(luò )處方藥經(jīng)營(yíng)，做好簡(jiǎn)政放權和放管結合工作，加速提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”發(fā)展水平，構筑藥品經(jīng)營(yíng)發(fā)展新優(yōu)勢和新動(dòng)能。