醫藥網(wǎng)11月16日訊 經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì )同意，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市（以下簡(jiǎn)稱(chēng)4+7城市）。試點(diǎn)地區委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)采辦）作為工作機構，代表試點(diǎn)地區公立醫療機構實(shí)施集中采購，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔?，F開(kāi)展試點(diǎn)地區公立醫療機構部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中采購，請符合要求的企業(yè)前來(lái)申報。
一、采購品種及數量
根據已批準通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)目錄和按《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會(huì )議通過(guò)以及咨詢(xún)專(zhuān)家，確定以下采購品種（指定規格）及約定采購量：
二、申報資格
（一）申報企業(yè)：是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國內總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。
（二）申報品種：是指采購品種目錄范圍內獲得國內注冊有效批件的上市藥品。
（三）申報要求：
1.申報企業(yè)承諾申報品種的全年產(chǎn)銷(xiāo)能力達到本次采購數量要求。
2.申報品種屬于采購品種目錄范圍，且滿(mǎn)足以下要求之一：
2.1原研藥及國家藥品監督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。
2.2通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。
2.3根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥品。
3.企業(yè)擁有本次采購品種指定規格的有效注冊批件，在申報品種時(shí)，每個(gè)品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規。
三、約定采購量及采購執行說(shuō)明
（一）本次集中采購藥品約定采購量由各試點(diǎn)地區上報確定。
（二）各試點(diǎn)地區統一執行集中采購結果。集中采購結果執行周期中，醫療機構須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量。
（三）各試點(diǎn)地區醫療機構在優(yōu)先使用集中采購中選品種的基礎上，剩余用量可按所在地區藥品集中采購管理有關(guān)規定，適量采購同品種價(jià)格適宜的非中選藥品。
四、采購周期
本次集中采購以結果執行日起12個(gè)月為一個(gè)采購周期。若在采購周期內提前完成約定采購量的，超過(guò)部分仍按中選價(jià)進(jìn)行采購，直至采購周期屆滿(mǎn)。
五、采購文件獲取方式
請在上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)（www.smpaa.cn）下載相關(guān)文件，也可以在試點(diǎn)地區指定網(wǎng)站下載。
六、申報材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)
（一）時(shí)間：2018年12月6日（星期四）
上午八點(diǎn)半至十點(diǎn)
（二）地點(diǎn)：上海市長(cháng)寧區天山路1800號（近中山西路）
6號樓一樓多功能廳
七、申報信息公開(kāi)時(shí)間和地點(diǎn)
（一）時(shí)間：2018年12月6日（星期四）上午十點(diǎn)半
（二）地點(diǎn)：上海市長(cháng)寧區天山路1800號（近中山西路）
6號樓一樓多功能廳
八、議價(jià)談判確認時(shí)間和地點(diǎn)
（一）時(shí)間：2018年12月6日（星期四）下午兩點(diǎn)
（二）地點(diǎn)：上海市長(cháng)寧區天山路1800號（近中山西路）
6號樓二樓會(huì )議室
九、咨詢(xún)聯(lián)系方式
（一）電話(huà)：021-31773206、021-31773278
（二）傳真：021-31773270
十、其他
（一）聯(lián)采辦已通過(guò)自我審查的方式開(kāi)展公平競爭審查，本次集中采購相關(guān)文件不具有排除、限制競爭效果。
（二）各試點(diǎn)地區按試點(diǎn)工作有關(guān)要求，就購銷(xiāo)合同、藥品配送、質(zhì)量檢測、未中選品種價(jià)格調整、醫保支付標準等事項發(fā)布補充文件。
第二部分 申報企業(yè)須知
A 集中采購當事人
1.申報企業(yè)
1.1申報企業(yè)參加藥品集中采購活動(dòng)應當具備以下條件：
（1）具有履行合同必須具備的能力；
（2）參加本次集中采購活動(dòng)前兩年內，在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴重違法記錄；
（3）必須對藥品的質(zhì)量負責，及時(shí)、足量按聯(lián)采辦的要求生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。
1.2申報企業(yè)應按照采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對采購文件提出的要求和條件做出響應。
2.其他要求
2.1若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規定必須滿(mǎn)足的全部要求，或涉嫌不如實(shí)提供證明材料，一經(jīng)確認，聯(lián)采辦將不接受其申報；情節嚴重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品在采購周期內各試點(diǎn)地區藥品采購活動(dòng)的參與資格。
2.2企業(yè)申報的藥品在參加本次集中采購活動(dòng)前兩年內，不存在省級（含）以上藥品監管部門(mén)質(zhì)量檢驗不合格情況（其中仿制藥指按通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的要求生產(chǎn)并上市后的不合格情況）。
2.3按照本次采購品種供應的藥品，原則上應是臨床常用包裝。
2.4聯(lián)采辦可根據工作需要對擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進(jìn)行調查（調查形式根據實(shí)際情況確定），擬中選企業(yè)應予以積極配合。
2.5申報企業(yè)中選后，須按試點(diǎn)地區要求簽訂購銷(xiāo)合同。
2.6中選藥品在履行合同中如遇國家政策調整或不可抗力，致使直接影響合同的履行，由簽訂購銷(xiāo)合同中的各方協(xié)商解決。
2.7中選藥品在履行合同中如有全國其他副省級及以上地區采購價(jià)格低于中選價(jià)的，價(jià)格相應聯(lián)動(dòng)。
2.8申報材料中涉及到的證書(shū)、證明材料等，在“公開(kāi)申報信息”日須仍在有效期內。
B 申報材料編制
3.編制要求
申報企業(yè)應仔細閱讀采購文件中所有的內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部資料均真實(shí)有效。如果申報企業(yè)沒(méi)有按照采購文件的要求提交完整資料，或者申報材料沒(méi)有對采購文件作出響應，或者申報材料內容不實(shí)等，由此影響中選結果的由申報企業(yè)負責。
4.申報語(yǔ)言、藥品名稱(chēng)表示、藥品規格表示和計量單位
4.1申報企業(yè)與聯(lián)采辦就申報遞交的材料、交換的文件和來(lái)往信件，一律以中文書(shū)寫(xiě)。
4.2除申報材料中對技術(shù)規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門(mén)規定的藥品規格表示方法。
5.紙質(zhì)申報材料的構成和裝訂順序
5.1申報材料構成如下（均需加蓋申報企業(yè)公章）：
（1）4+7城市藥品集中采購申報函（附件2）
（2）法定代表人授權書(shū)（附件3）
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能承諾函（附件4）
（4）申報信息一覽表（附件5）
（5）藥品符合邀請函申報要求的相關(guān)證明材料
（6）企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)證明材料（如營(yíng)業(yè)執照等，申報多個(gè)品種只需制作一份）
5.2申報材料裝訂
申報企業(yè)應將申報材料裝訂成冊，列出“申報材料”目錄。用A4紙按采購文件中提供的申報材料格式要求依順序裝訂。
6.申報報價(jià)
6.1申報價(jià)即申報企業(yè)對采購方的實(shí)際供應價(jià)，應包括所有稅費在內。
6.2申報企業(yè)須按主品規的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進(jìn)行報價(jià)，同企業(yè)同品種申報價(jià)須符合差比價(jià)規則。申報企業(yè)須同時(shí)提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價(jià)以主品規報價(jià)為基數經(jīng)差比價(jià)規則計算后確定。
6.3申報企業(yè)均應以人民幣（元）報價(jià)（小數點(diǎn)后保留兩位）。
6.4申報價(jià)應體現本次集中采購所節省的成本因素，原則上與2017年底試點(diǎn)地區本企業(yè)同品種最低采購價(jià)相比有一定的下降。
7.申報材料的式樣和簽署
7.1申報材料須打印或用不褪色書(shū)寫(xiě)工具書(shū)寫(xiě)，并由申報企業(yè)或經(jīng)申報企業(yè)正式授權的代表簽字或蓋章。授權代表須將以書(shū)面形式出具的《法定代表人授權書(shū)》（附件3）附在申報材料中。
7.2除申報企業(yè)對差錯處作必要修改外，申報企業(yè)不得行間插字、涂改或增刪，如有修改錯漏處，必須由申報企業(yè)或其授權代表簽字或蓋章。
C 申報材料遞交
8.申報材料的封裝和標記
8.1申報企業(yè)應將申報信息一覽表一式兩份分別裝入2個(gè)小信封密封，再將2個(gè)小信封共同裝入1個(gè)大信封，大信封上標注“申報信息一覽表”字樣并粘貼封面樣張（附件6）。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權人簽字。
8.2申報企業(yè)應將申報材料（見(jiàn)5.1）封裝，并在封面上標注“申報材料”字樣并粘貼封面樣張（附件7）。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權人簽字。
8.3信封的外層應標明工作機構名稱(chēng)和申報材料遞交地址，并標明申報截止時(shí)間前不得啟封的字樣。
8.4如果信封密封不嚴，則聯(lián)采辦對申報材料非人為因素過(guò)早啟封概不負責，對由此造成申報材料提前啟封的后果，由申報企業(yè)負責。
9.申報截止時(shí)間
9.1申報企業(yè)在規定時(shí)間和地點(diǎn)遞交裝有申報材料的信封，聯(lián)采辦收到申報材料的時(shí)間不得遲于采購文件中規定的截止時(shí)間。
9.2聯(lián)采辦根據公證機構的意見(jiàn)，拒絕接受在規定截止時(shí)間后的任何申報及申報材料。
9.3在申報截止時(shí)間之后，申報企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。
D 申報信息公開(kāi)
10.申報信息公開(kāi)
申報信息公開(kāi)時(shí)邀請所有申報企業(yè)、有關(guān)部門(mén)和公證機構參加，對申報信息公開(kāi)的全過(guò)程進(jìn)行監督。
E 中選品種確定
11.預中選品種確定準則
11.1按價(jià)格確定：同品種符合申報條件的企業(yè)數≥2家的，最低報價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預中選資格。價(jià)格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無(wú)法保障供應時(shí)備選。僅有1家企業(yè)符合申報條件的，直接獲得預中選資格。
11.2同品種符合申報條件的企業(yè)數≥2家的，當出現最低報價(jià)≥2家企業(yè)的情況，按以下規則及順序確定1家企業(yè)獲得預中選資格：
（1）本次集中采購前供貨地區數多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安）。
（2）2017年度上述11個(gè)地區該品種主品規銷(xiāo)售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個(gè)主品規的，銷(xiāo)售量合并計算。
上述信息以各試點(diǎn)地區報送數據為主要依據。
12.擬中選品種確定準則
12.1獲得預中選資格的企業(yè)及申報品種，統一進(jìn)入議價(jià)談判確認程序。
（1）符合申報條件的企業(yè)數≥3家的品種：預中選品種申報價(jià)格符合本次報價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認后，獲得擬中選資格。
（2）符合申報條件的企業(yè)數≤2家的品種：①預中選品種申報價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認后獲得擬中選資格；②其余預中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅。申報價(jià)格符合降幅要求且達成一致意見(jiàn)的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區所涉藥品的集中采購。（降幅以試點(diǎn)地區2017年底最低采購價(jià)為計算基準）。
12.2擬中選結果的公示：擬中選結果確定后，聯(lián)采辦即與中選企業(yè)簽訂備忘錄，在上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)（www.smpaa.cn）以及各試點(diǎn)地區指定網(wǎng)站上公示擬中選結果，并接受申投訴。
13.中選通知
擬中選結果公示無(wú)異議后，聯(lián)采辦將發(fā)布中選通知。
14.藥品購銷(xiāo)合同
14.1各試點(diǎn)地區在聯(lián)采辦發(fā)布中選通知后，按照中選品種及其中選價(jià)格在省級采購平臺（或其他符合規定的采購平臺）上完成掛網(wǎng)工作，按要求組織簽訂購銷(xiāo)合同并執行。
14.2合同簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)热莸钠渌麉f(xié)議或提出除合同之外的任何利益性要求。
14.3購銷(xiāo)合同必須如實(shí)反映實(shí)際供應價(jià)格和采購量，采購方應當根據合同的約定及時(shí)回款，不得拖欠。
15.申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門(mén)認定情節嚴重的將被列入“違規名單”
15.1提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷(xiāo)活動(dòng)；
15.2以低于成本的價(jià)格惡意申報，擾亂市場(chǎng)秩序；
15.3相互串通申報，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益；
15.4以向采購方、聯(lián)采辦行賄等手段牟取中選；
15.5提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；
15.6在規定期限內不簽訂購銷(xiāo)合同；
15.7申報后隨意放棄申報；
15.8中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購方以及法律法規要求實(shí)行配送；
15.9中選后隨意放棄中選資格；
15.10不履行供貨承諾，影響到臨床使用；
15.11中選藥品中選后發(fā)生嚴重質(zhì)量問(wèn)題；
15.12中選藥品中選后在規定的抽檢或飛行檢查中發(fā)現嚴重違背在申報材料中作出的承諾；
15.13其他違反法律法規的行為。
16.列入“違規名單”的，由各試點(diǎn)地區按以下規定處理
16.1申報企業(yè)列入“違規名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規名單”的，取消中選資格。同時(shí)視情節輕重取消上述企業(yè)在列入“違規名單”之日起1年內參與各試點(diǎn)地區藥品采購活動(dòng)的資格。
16.2配送企業(yè)列入“違規名單”的，取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規名單”之日起1年內參與各試點(diǎn)地區藥品集中采購的配送資格。
17.應急預案
17.1中選品種在各試點(diǎn)地區執行期間，若中選企業(yè)被列入“違規名單”，則立即停止中選品種的采購資格，各試點(diǎn)地區應及時(shí)啟動(dòng)應急預案。若有中選候選品種的，經(jīng)聯(lián)采辦確認后，各試點(diǎn)地區及時(shí)掛網(wǎng)；若無(wú)中選候選品種的，應及時(shí)放開(kāi)相關(guān)藥品的掛網(wǎng)渠道。
17.2中選品種在執行期間，若配送企業(yè)被列入“違規名單”，各試點(diǎn)地區應及時(shí)啟動(dòng)應急預案，選擇其他配送企業(yè)確保中選藥品及時(shí)配送。
18.報送庫存
各中選企業(yè)應每季度向聯(lián)采辦報送中選藥品的庫存數量。
19.本采購文件僅適用于本次集中采購邀請函中所述項目的藥品及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權歸聯(lián)合采購辦公室。