國家藥監局網(wǎng)站消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會(huì )議在京召開(kāi)。
會(huì )議就2019年藥品注冊管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊法規標準體系，加快推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，繼續推進(jìn)《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，堅持標準不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評價(jià)要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類(lèi)推進(jìn)；加強藥物研制環(huán)節監管，完善藥品注冊現場(chǎng)檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥物研究的真實(shí)性。
會(huì )議同時(shí)明確了2019年藥品上市后監管的重點(diǎn)任務(wù)：結合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的制修訂；明確監管事權、細化監管流程、突出監管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監管工作機制；強化疫苗監管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網(wǎng)絡(luò )售藥監管，強化對高風(fēng)險品種監管；推進(jìn)信息化追溯體系建設，提升監管效率；融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。