《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》已經(jīng)國家藥品監督管理局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予印發(fā)，請結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。

 

　　國家藥監局

 

　　2024年2月21日

 

　　藥品監督管理行政處罰裁量適用規則

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條 為規范藥品監督管理部門(mén)依法行使行政處罰裁量權，保障和監督藥品監督管理部門(mén)行政處罰行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律、法規以及有關(guān)規章規定，落實(shí)國務(wù)院有關(guān)文件和《關(guān)于規范市場(chǎng)監督管理行政處罰裁量權的指導意見(jiàn)》（國市監法規〔2022〕2號）要求，結合藥品監督管理工作實(shí)際，制定本規則。

 

　　第二條 本規則所稱(chēng)行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰時(shí)，依據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節和社會(huì )危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類(lèi)和幅度的權限。

 

　　第三條 藥品監督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權，適用本規則。法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

 

　　第四條 藥品監督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權，應當堅持下列原則：

 

　?。ㄒ唬┖戏ú昧吭瓌t。依據法定權限，符合立法目的，符合法律、法規、規章規定的裁量條件、處罰種類(lèi)和幅度。

 

　?。ǘ┏绦蛘斣瓌t。嚴格遵守法定程序，充分聽(tīng)取當事人的意見(jiàn)，依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。

 

　?。ㄈ┻^(guò)罰相當原則。以事實(shí)為依據，處罰的種類(lèi)和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節、社會(huì )危害程度等相當。

 

　?。ㄋ模┕焦瓌t。對違法事實(shí)、性質(zhì)、情節和社會(huì )危害程度等基本相同的違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，適用的法律依據、處罰種類(lèi)和幅度基本一致。

 

　?。ㄎ澹┨幜P和教育相結合原則。兼顧懲戒、糾正違法行為和教育公民、法人和其他組織，引導當事人自覺(jué)守法。

 

　?。┚C合裁量原則。綜合考慮個(gè)案的事實(shí)、性質(zhì)、情節、社會(huì )危害程度和當事人主客觀(guān)情況等，兼顧本地區經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展狀況、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險防控需要等相關(guān)因素，懲戒違法行為，預防藥品安全風(fēng)險，保護和促進(jìn)公眾生命健康，實(shí)現政治效果、社會(huì )效果和法律效果的統一。

 

　　第五條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定全國統一的行政處罰裁量規則，可以針對特定藥品監督管理行政處罰事項的裁量制定規則或者意見(jiàn)。

 

　　省級藥品監督管理部門(mén)應當根據本規則，結合本地區實(shí)際，制定本轄區的行政處罰裁量基準，可以針對特定藥品監督管理行政處罰事項的裁量制定意見(jiàn)。

 

　　市、縣級藥品監督管理部門(mén)可以在法定范圍內，對上級藥品監督管理部門(mén)制定的行政處罰裁量基準適用的標準、條件、種類(lèi)、幅度、方式、時(shí)限予以合理細化量化。

 

　　對同一行政處罰事項，上級藥品監督管理部門(mén)已經(jīng)制定行政處罰裁量基準的，下級藥品監督管理部門(mén)原則上應當直接適用。下級藥品監督管理部門(mén)細化量化的行政處罰裁量基準不得超出上級藥品監督管理部門(mén)劃定的階次或者幅度。

 

　　第二章  裁量情形

 

　　第六條 行使行政處罰裁量權，應當依據違法事實(shí)、性質(zhì)、情節和社會(huì )危害程度等因素，并綜合考慮下列情形：

 

　?。ㄒ唬┊斒氯说哪挲g、智力及精神健康狀況；

 

　?。ǘ┊斒氯说闹饔^(guān)過(guò)錯程度；

 

　?。ㄈ┻`法行為的頻次、區域、范圍、時(shí)間；

 

　?。ㄋ模┻`法行為的具體方法、手段；

 

　?。ㄎ澹┥姘府a(chǎn)品的風(fēng)險性；

 

　?。┻`法所得或者非法財物的數量、金額；

 

　?。ㄆ撸┻`法行為造成的損害后果以及社會(huì )影響；

 

　?。ò耍┊斒氯藢`法行為所采取的補救措施及效果；

 

　?。ň牛┓?、法規、規章規定的其他情形。

 

　　第七條 對當事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節和社會(huì )危害程度，分別給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。

 

　　從重行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類(lèi)或者較高的處罰幅度。

 

　　從輕行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類(lèi)或者較低的處罰幅度。

 

　　減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類(lèi)或者處罰幅度，包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類(lèi)之外選擇更輕的處罰種類(lèi)，或者在應當并處時(shí)不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。

 

　　不予行政處罰是指因法定原因對符合處罰條件的違法行為不給予行政處罰。

 

　　一般行政處罰是指當事人違法行為不具備法律、法規、規章及本規則規定的從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形，應當在法定處罰幅度中限給予行政處罰。

 

　　第八條 當事人有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┮月樽?藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

 

　?。ǘ┥a(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類(lèi)醫療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；

 

　?。ㄈ┥a(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

 

　?。ㄋ模┥a(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械，造成人身傷害后果的；

 

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用不符合強制性標準或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械，經(jīng)處理后三年內再犯的；

 

　?。┰谧匀粸暮?、事故災難、公共衛生事件、社會(huì )安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突發(fā)事件的醫療器械不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

 

　?。ㄆ撸┮蛩幤?、醫療器械違法行為受過(guò)刑事處罰的；

 

　?。ò耍┓?、法規、規章規定的其他應當從重行政處罰情形。

 

　　第九條  當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┧幤酚行С煞莺坎环弦幎?，足以影響療效的，或者藥品檢驗無(wú)菌、熱原（如細菌內毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規定的；涉案醫療器械屬于植入類(lèi)醫療器械的；

 

　?。ǘ┥a(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的；

 

　?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、兒童或者其他特定人群的；

 

　?。ㄋ模┥a(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊或者備案的藥品、醫療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險性高的；

 

　?。ㄎ澹┙趟?、脅迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的；

 

　?。┟髦獙儆谶`法產(chǎn)品仍銷(xiāo)售、使用的；

 

　?。ㄆ撸┮荒陜纫蛲恍再|(zhì)違法行為受過(guò)行政處罰的；

 

　?。ò耍┻`法行為持續六個(gè)月以上或者在兩年內實(shí)施違法行為三次以上的；

 

　?。ň牛┚芙^、逃避監督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押、先行登記保存物品的；

 

　?。ㄊ┳璧K或者拒不配合行政執法人員依法執行公務(wù)或者對行政執法人員、舉報人、證人、鑒定人打擊報復的；

 

　?。ㄊ唬┍凰幤繁O督管理部門(mén)依法責令停止或者限期改正違法行為，繼續實(shí)施違法行為的；

 

　?。ㄊ┢渌梢詮闹匦姓幜P的。

 

　　本條第一款第七項、第九項、第十項、第十一項規定的情形，法律、法規、規章規定為應當單獨進(jìn)行處罰、應當從重處罰或者屬于情節嚴重的，從其規定。當事人因前款第九項所涉行為已被行政處罰的，該行為不再作為從重行政處罰情節。同一違法行為同時(shí)符合第八條第三項至第六項和前款第一項、第二項的，優(yōu)先適用第八條相關(guān)條款。

 

　　本條第一款第七項、第八項規定的情形，自上一次違法行為終了之日起算。

 

　　第十條 當事人有下列情形之一的，應當從輕或者減輕行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┮褲M(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的未成年人有違法行為的；

 

　?。ǘ┲鲃?dòng)消除或者減輕藥品、醫療器械和化妝品違法行為危害后果的；

 

　?。ㄈ┦芩嗣{迫或者誘騙實(shí)施藥品、醫療器械和化妝品違法行為的；

 

　?。ㄋ模┲鲃?dòng)供述藥品監督管理部門(mén)尚未掌握的違法行為的；

 

　?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O督管理部門(mén)查處藥品、醫療器械和化妝品違法行為有立功表現的，包括但不限于當事人揭發(fā)藥品、醫療器械、化妝品監管領(lǐng)域其他重大違法行為或者提供查處藥品、醫療器械、化妝品監管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線(xiàn)索或者證據，并經(jīng)查證屬實(shí)的；

 

　?。┢渌婪☉攺妮p或者減輕行政處罰的。

 

　　本規則所稱(chēng)重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、吊銷(xiāo)許可證件、較大數額罰沒(méi)款等行政處罰的違法行為。地方性法規或者地方政府規章對重大違法行為有具體規定的，從其規定。

 

　　第十一條  當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┥形赐耆珕适П嬲J或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；

 

　?。ǘ┓e極配合藥品監督管理部門(mén)調查并主動(dòng)提供證據材料的；

 

　?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品尚未銷(xiāo)售或者使用的；

 

　?。ㄋ模┻`法行為情節輕微，社會(huì )危害后果較小的；

 

　?。ㄎ澹┰诠餐`法行為中起次要或者輔助作用的；

 

　?。┊斒氯艘驓埣不蛘咧卮蠹膊〉仍蛏畲_有困難的；

 

　?。ㄆ撸┢渌婪梢詮妮p或者減輕行政處罰的。

 

　　第十二條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┎粷M(mǎn)十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，但應當責令監護人加以管教；

 

　?。ǘ┚癫∪?、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰，但應當責令其監護人嚴加看管和治療；

 

　?。ㄈ┻`法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰；

 

　?。ㄋ模┊斒氯擞凶C據足以證明沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯的，不予行政處罰，法律、行政法規另有規定的從其規定；

 

　?。ㄎ澹┻`法行為在二年內未被發(fā)現的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延長(cháng)至五年。法律另有規定的除外；

 

　?。┮婪☉敳挥栊姓幜P的其他情形。

 

　　第十三條  初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。

 

　　初次違法，是指當事人五年內在其全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地域范圍內第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為。但當事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。

 

　　經(jīng)詢(xún)問(wèn)當事人，并查詢(xún)行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現當事人五年內有同一性質(zhì)違法行為的，可以認定為初次違法。

 

　　危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：

 

　?。ㄒ唬┪：Τ潭容^輕；

 

　?。ǘ┪：Ψ秶^??；

 

　?。ㄈ┪：蠊子谙蛘邷p輕；

 

　?。ㄋ模┢渌軌蚍从澄：蠊p微的因素。

 

　　及時(shí)改正，是指當事人在藥品監督管理部門(mén)尚未立案調查且責令改正之前主動(dòng)改正。

 

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)可以依照有關(guān)規定制定輕微違法行為依法免予行政處罰清單并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

 

　　第十四條  藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人備案人、化妝品注冊人備案人、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)依法獲得批準或者備案的創(chuàng )新產(chǎn)品，并履行上市后研究和上市后評價(jià)等法定義務(wù)，當時(shí)科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量安全缺陷的，不予行政處罰。經(jīng)營(yíng)、使用上述缺陷產(chǎn)品，不予行政處罰。但是發(fā)現缺陷后未履行依法召回產(chǎn)品義務(wù)和采取其他有效風(fēng)險控制措施的除外。

 

　　第十五條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位同時(shí)具備下列情形的，一般應當認定為符合《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規定的“充分證據”：

 

　?。ㄒ唬┻M(jìn)貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權委托書(shū)、產(chǎn)品注冊或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷(xiāo)售票據等證明真實(shí)合法；

 

　?。ǘ┊a(chǎn)品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實(shí)完整；

 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品的儲存、養護、銷(xiāo)售、使用、出庫復核、運輸未違反有關(guān)規定且有真實(shí)完整的記錄。

 

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，化妝品經(jīng)營(yíng)者同時(shí)具備前款第一項、第二項情形的，一般應當認定為分別符合《醫療器械監督管理條例》第八十七條規定的“充分證據”和《化妝品監督管理條例》第六十八條規定的“證據”。

 

　　第十六條  除藥品、醫療器械監管法律、法規、規章明確規定應當按照“情節嚴重”給予行政處罰的情形外，當事人有下列情形之一的，按照藥品、醫療器械監管法律、法規、規章規定的“情節嚴重”給予行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料、輔料，造成嚴重后果的；

 

　?。ǘ┽t療器械生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者非法添加已明確禁止添加的成份，造成嚴重后果的；

 

　?。ㄈ┧幤飞鲜性S可持有人、醫療器械注冊人備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行通知、告知、召回、停止銷(xiāo)售、報告等法定義務(wù)，造成嚴重后果的；

 

　?。ㄋ模┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不建立或者不執行進(jìn)貨檢查驗收制度，從非法渠道購進(jìn)不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售已禁止銷(xiāo)售的產(chǎn)品，造成嚴重后果的；

 

　?。ㄎ澹┕室怆[瞞問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源或者流向，導致無(wú)法追溯，造成嚴重后果的；

 

　?。┨峁┨摷俚淖C明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品、醫療器械許可或者備案，社會(huì )影響惡劣或者造成人身傷害后果的；

 

　?。ㄆ撸┰谧匀粸暮?、事故災難、公共衛生事件、社會(huì )安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售專(zhuān)用于應對突發(fā)事件的藥品、醫療器械不符合安全性、有效性強制標準的，或者違反相關(guān)管理規定實(shí)施違法行為且直接影響預防、處置突發(fā)事件的；

 

　?。ò耍┮蛏姘感袨闃嫵煞缸锉蝗嗣穹ㄔ鹤鞒鲇凶锱袥Q的；

 

　?。ň牛┢渌`法行為，造成人身傷害、重大財產(chǎn)損失或者惡劣社會(huì )影響等嚴重后果的；

 

　?。ㄊ┢渌麑儆凇扒楣潎乐亍钡那樾?。

 

　　當事人有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第六十一條第一款規定情形的，應當按照化妝品監督管理法規、規章規定的“情節嚴重”給予行政處罰。

 

　　第十七條  當事人的違法行為具有從重行政處罰情形，且同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。

 

　　第十八條  當事人同時(shí)有多個(gè)違法行為的，應當分別裁量，合并處罰。

 

　　第十九條  當事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個(gè)違法行為違反多個(gè)法律規范應當給予罰款處罰的，按照罰款數額高的規定處罰。

 

　　第二十條  當事人的同一個(gè)違法行為，法律、法規、規章規定有多種處罰種類(lèi)的，應當實(shí)施并處處罰；對同一個(gè)違法行為規定可以實(shí)施多種處罰的，可以實(shí)施并處處罰。

 

　　除法律、法規、規章另有規定外，對同一個(gè)違法行為規定可以并處處罰的，應當結合當事人違法行為的情節，按照下列規則實(shí)施處罰：

 

　?。ㄒ唬φJ定減輕處罰的，應當實(shí)施單處；

 

　?。ǘφJ定從輕處罰的，可以實(shí)施單處或者并處；

 

　?。ㄈφJ定一般處罰的，應當實(shí)施并處；

 

　?。ㄋ模φJ定從重處罰的，應當實(shí)施并處。

 

　　第二十一條  對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監督管理部門(mén)應當對當事人通過(guò)勸導示范、警示告誡、約談指導等方式進(jìn)行教育。藥品監督管理部門(mén)應當建立健全對當事人的事前指導、風(fēng)險提示、告誡、約談、回訪(fǎng)等制度。

 

　　第二十二條  藥品監督管理部門(mén)對當事人作出不予行政處罰的，應當對涉案產(chǎn)品采取適當、必要的風(fēng)險控制措施。

 

　　第三章  裁量程序

 

　　第二十三條  藥品監督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權應當遵守法律、法規、規章有關(guān)回避、告知、聽(tīng)證、期限、說(shuō)明理由等程序規定。

 

　　第二十四條  責令限期改正的，應當明確提出要求改正違法行為的具體內容和合理期限。確有正當理由不能在規定期限內改正，當事人申請延長(cháng)的，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)負責人批準，可以適當延長(cháng)。

 

　　第二十五條 藥品監督管理部門(mén)作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀(guān)收集下列可能影響行政處罰裁量的證據：

 

　?。ㄒ唬┳C明違法行為存在的證據；

 

　?。ǘ┳C明從輕、減輕、不予行政處罰的證據；

 

　?。ㄈ┳C明從重行政處罰、情節嚴重的證據。

 

　　第二十六條 藥品監督管理部門(mén)作出行政處罰決定前，應當告知當事人擬作出行政處罰的內容及事實(shí)、理由、依據、裁量基準的適用情況，并告知當事人依法享有的陳述、申辯、要求聽(tīng)證等權利。

 

　　第二十七條 藥品監督管理部門(mén)應當充分聽(tīng)取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實(shí)、理由和證據，應當進(jìn)行復核。當事人提出的事實(shí)、理由或者證據成立的，應當采納。

 

　　藥品監督管理部門(mén)不得因當事人陳述、申辯而給予更重的處罰。當事人應當如實(shí)陳述、申辯，不得故意提供虛假或者編造的證據材料。

 

　　第二十八條 藥品監督管理部門(mén)舉行聽(tīng)證時(shí)，案件調查人員提出當事人違法事實(shí)、證據、裁量理由和行政處罰建議及依據。

 

　　聽(tīng)證主持人應當充分聽(tīng)取當事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見(jiàn)。

 

　　聽(tīng)證筆錄應當全面、客觀(guān)記載案件調查人員提出的裁量理由和當事人對于行政處罰裁量的陳述、申辯和質(zhì)證意見(jiàn)。

 

　　第二十九條 對依據《市場(chǎng)監督管理行政處罰程序規定》屬于情節復雜或者重大違法行為的案件，藥品監督管理部門(mén)負責人應當集體討論決定。行政處罰裁量情況應當在集體討論記錄中予以載明。

 

　　第三十條  藥品監督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，適用本部門(mén)制定的行政處罰裁量基準可能出現明顯不當、顯失公平，或者行政處罰裁量基準適用的客觀(guān)情況發(fā)生變化的，可以在不與法律、法規、規章相抵觸的情況下，經(jīng)本部門(mén)主要負責人批準或者負責人集體討論通過(guò)后調整適用，并充分說(shuō)明理由；批準材料或者集體討論記錄應當列入行政處罰案卷歸檔保存。

 

　　適用上級藥品監督管理部門(mén)制定的行政處罰裁量基準可能出現前款情形的，逐級報請該基準制定部門(mén)批準后，可以調整適用。

 

　　第三十一條 藥品監督管理部門(mén)作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書(shū)中說(shuō)明裁量理由。

 

　　藥品監督管理部門(mén)作出行政處罰決定，不執行上級和本級藥品監督管理部門(mén)制定的行政處罰裁量基準的，應當在行政處罰決定書(shū)中明確說(shuō)明裁量適用的依據和理由。

 

　　第三十二條  本規則第二十八條和第三十一條規定的裁量理由包括下列內容：

 

　?。ㄒ唬┬姓幜P裁量規則、裁量基準適用的事實(shí)依據和法律依據；

 

　?。ǘΞ斒氯说年愂?、申辯和聽(tīng)證意見(jiàn)是否采納的意見(jiàn)和理由。

 

　　第三十三條 藥品監督管理部門(mén)對違法行為實(shí)施行政處罰適用簡(jiǎn)易程序的，應當合理裁量。

 

　　第三十四條  藥品監督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，應當以法律、法規、規章為依據，并在裁量基準范圍內作出相應的行政處罰決定。行政處罰裁量規則和裁量基準作為裁量說(shuō)理依據，不得單獨引用作為行政處罰的實(shí)施依據。

 

　　第四章  裁量基準

 

　　第三十五條 裁量基準，是指藥品監督管理部門(mén)根據法律、法規、規章規定，在實(shí)施行政處罰時(shí)，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節和社會(huì )危害程度等因素，合理適用處罰種類(lèi)和幅度的具體規范和標準。

 

　　第三十六條  制定行政處罰裁量基準，應當堅持合法性、適當性和可操作性原則。

 

　　第三十七條  行政處罰裁量基準應當包括違法行為、法定依據、裁量階次、適用條件和處罰標準等內容。

 

　　第三十八條 制定行政處罰裁量基準，應當依照法律、法規、規章規定細化、量化：

 

　?。ㄒ唬┛梢赃x擇是否給予行政處罰的，應當明確是否給予行政處罰的具體裁量標準和適用條件；

 

　?。ǘ┩粋€(gè)違法行為，可以選擇行政處罰種類(lèi)的，應當明確適用不同種類(lèi)行政處罰的具體情形和適用條件；

 

　?。ㄈ┩粋€(gè)違法行為，可以選擇行政處罰幅度的，應當根據違法事實(shí)、性質(zhì)、情節和社會(huì )危害程度，劃分具體裁量階次，并列明每一階次處罰的裁量標準；

 

　?。ㄋ模┛梢詥翁幰部梢圆⑻幮姓幜P的，應當明確單處或者并處行政處罰的具體情形和適用條件；

 

　?。ㄎ澹┬枰诜ǘㄌ幜P種類(lèi)或者幅度以下減輕行政處罰的，應當在嚴格評估后明確具體情形、適用條件和裁量標準；

 

　?。┢渌麘斆鞔_的事項。

 

　　第三十九條  除法律、法規、規章另有規定外，罰款的數額按照下列規則確定：

 

　?。ㄒ唬┝P款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數，從輕處罰應當低于最低倍數和最高倍數區間的30%，一般處罰應當在最低倍數和最高倍數區間的30%—70%之間，從重處罰應當超過(guò)最低倍數和最高倍數區間的70%；

 

　?。ǘ┝P款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額，從輕處罰應當低于最低罰款數額與最高罰款數額區間的30%，一般處罰應當在最低罰款數額與最高罰款數額區間的30%—70%之間，從重處罰應當超過(guò)最低罰款數額與最高罰款數額區間的70%；

 

　?。ㄈ﹥H規定最高罰款數額沒(méi)有規定最低罰款數額的，從輕處罰應當低于最高罰款數額的30%確定，一般處罰應當在最高罰款數額的30%—70%之間，從重處罰應當按超過(guò)最高罰款數額的70%確定。

 

　　第四十條  除法律、法規、規章另有規定外，職業(yè)禁止罰的年限按照下列規則確定：

 

　?。ㄒ唬┮婪ㄒ幎ㄌ囟晗迌然蛘呓K身禁止從事藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當直接適用該禁業(yè)年限；

 

　?。ǘ┮婪ㄒ幎ㄌ囟ǖ哪晗迏^間或者直至終身禁止從事藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當區分處罰階次。

 

　　第四十一條  對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的行政處罰，應當結合其崗位職責范圍、主觀(guān)過(guò)錯程度、履行職責情況、在違法行為中所起的作用和其他應當考慮的因素進(jìn)行綜合判斷。

 

　　第四十二條 因違法行為被行政處罰時(shí)，違法所得的計算一般不扣除成本。法律、行政法規、部門(mén)規章對違法所得的計算另有規定的，從其規定。

 

　　第四十三條 藥品監督管理部門(mén)制定行政處罰裁量基準，應當遵守規范性文件制定發(fā)布程序，公開(kāi)征求社會(huì )公眾意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)科學(xué)論證，并經(jīng)本單位集體討論決定后公布施行。

 

　　第四十四條  各級藥品監督管理部門(mén)應當建立行政處罰裁量基準動(dòng)態(tài)調整機制，行政處罰裁量基準所依據的法律、法規、規章作出修改，或者客觀(guān)情況發(fā)生重大變化的，及時(shí)進(jìn)行評估論證和調整完善。

 

　　根據新公布的法律、法規、規章應當細化和量化行政處罰裁量標準的，應當自新的法律、法規、規章施行之日起六個(gè)月內，完成行政處罰裁量基準制定、公布和施行工作。

 

　　第五章  裁量監督

 

　　第四十五條 各級藥品監督管理部門(mén)應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實(shí)行政執法責任制和過(guò)錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

 

　　第四十六條  藥品監督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，不得出現下列情形：

 

　?。ㄒ唬┻`法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節以及社會(huì )危害程度與當事人受到的行政處罰相比，畸輕畸重的；

 

　?。ǘ┮婪☉攲Ξ斒氯瞬挥栊姓幜P或者應當從輕、減輕行政處罰，但濫施行政處罰或者未予從輕、減輕行政處罰的；

 

　?。ㄈ┰谕粋€(gè)或者同類(lèi)案件中，不同當事人的違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節以及社會(huì )危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；

 

　?。ㄋ模┎扇∫T、欺詐、脅迫、暴力等不正當方式，致使當事人違法并對其實(shí)施行政處罰的；

 

　?。ㄎ澹┢渌麨E用行政處罰裁量權的情形。

 

　　第四十七條 省級以上藥品監督管理部門(mén)應當結合工作實(shí)際，推進(jìn)典型案例指導工作，規范行政處罰裁量權的行使。

 

　　第四十八條  藥品監督管理部門(mén)制定的行政處罰裁量規則和裁量基準應當作為執法監督中審查具體行政行為合法性和適當性的依據。

 

　　第四十九條 各級藥品監督管理部門(mén)發(fā)現本部門(mén)制定的行政處罰裁量基準或者在行政處罰裁量權行使過(guò)程中有下列情形之一的，應當主動(dòng)、及時(shí)自行糾正：

 

　?。ㄒ唬┏街贫嘞薜?；

 

　?。ǘ┻`反法定程序的；

 

　?。ㄈ┲贫ǖ牟昧炕鶞什豢茖W(xué)、不合理、不具有操作性的；

 

　?。ㄋ模┢渌麘敿m正的情形。

 

　　第五十條 各級藥品監督管理部門(mén)應當通過(guò)行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查、執法評議考核等方式，對下級藥品監督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權的情況進(jìn)行指導和監督，發(fā)現已經(jīng)制定的行政處罰裁量基準或者行政處罰裁量權行使存在違法或者明顯不當情形的，責令限期改正；必要時(shí)可以直接糾正。

 

　　第六章  附  則

 

　　第五十一條  本規則所稱(chēng)同一性質(zhì)違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。

 

　　第五十二條  本規則中“以上”“以下”包括本數，“超過(guò)”“不足”“低于”不包括本數。

 

　　第五十三條  藥品監督管理部門(mén)及其工作人員不執行本規則，或者濫用行政處罰裁量權致使行政處罰顯失公正的，依照相關(guān)規定追究責任。涉嫌違紀、犯罪的，移交監察部門(mén)、司法機關(guān)依法處理。

 

　　第五十四條  本規則自2024年8月1日起施行?！秶沂称匪幤繁O督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》（國食藥監法〔2012〕306號）同時(shí)廢止。

 

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